Cijepi li se ljude eksperimentalnim cjepivima?

„Bez tri godine ne možemo biti sigurni da je neki lijek ili cjepivo sto posto učinkovit ili neškodljiv“ – izjavila je 5. svibnja 2020. Alemka Markotić, ravnateljica Klinike za infektivne bolesti Fran Mihaljević. Dodatno je Markotić pojasnila: “Prvo se rade istraživanja u laboratorijima da se vidi što je kandidat za cjepivo, zatim ispitivanja na životinjama i tu je važno ponovno potvrditi da ne škodi.

Nakon toga slijede ispitivanja učinkovitosti hoće li se javiti antitijela koja bi mogla neutralizirati virus. Zatim ide faza u kojoj se na manjem broju ljudi primjenjuje cjepivo i opet gledate neškodljivost koja se ne mora vidjeti odmah. Onda ide faza s par tisuća ispitanika, ponovno je u prvom redu neškodljivost. Ispituje se stvaraju li se antitijela i zatim se testira na više kontinenata i na stotinama tisuća ljudi. Zadnja faza je cjeloživotno praćenje cjepiva što uključuje i prijavu nuspojava. Po normalnom postupku 3, 5, 10 godina, po ubrzanom postupku godinu do dvije s punom sviješću da postoje rizici nepotpune učinkovitosti”

Svega sedam mjeseci poslije dakle ne nakon tri, pet ili deset godina. počelo je cijepljenje u Hrvatskoj, Rijetko koja gimnastičarka bi uspjela napraviti takav  velekovrtljaj kakvoga je Markotić napravila u tome kratkom roku jer ne samo što Markotić nije kritički pristupila rekordno brzom procjepljivanju nego ga je svesrdno propagirala, i štoviše upravo se ona među prvima navodno i cijepila. Nije prvi put u ovoj pandemiji da liječnici znanja, iskustva i prakse kakve imaju desetljećima i na kojima medicina počiva odjednom okrenu za 180 stupnjeva. Liječnici znaju da maske na zdravim ljudima nemaju smisla i da rade štetu, znaju da PCR metoda nije pouzdan dijagnostički alat za dijagnostiku bolesti COVID-19, i znaju koliko traje proces razvoja cjepiva. Ne znaju samo jedno – ne znaju dinamiku provedbe društvene promjene, a budući da je ne znaju onda najprije govore ono što jest istina da bi nakon pristiglog naputka okrenuli ploču. Naglasak ovoga teksta jest na zadnje nabrojanom – na procesu razvoja cjepiva i na onome što nam se prešućuje i što se nigdje ne spominje.

Dakle, iz grla Alemke Markotić u svibnju ove godine čuli smo proces i proceduru razvoja cjepiva, a budući da je nejasno kako je moguće da je taj proces rekordno ubrzan i da smo u par mjeseci na točki na kojoj bi trebali biti nakon par godina, došlo je vrijeme da se počnu postavljati pitanja i da se počne kopati po samoj dokumentaciji razvoja cjepiva uspoređujući takve podatke s informacijama koje se plasiraju u javnost.

Prije nego što krenemo u analizu dokumenata donosimo usporedni graf dinamike standardnog razvoja cjepiva i cjepiva protiv COVID-19

Da je stvar „neobična“ – jest, no krenimo sada u dokumente. Svi lijekovi i  cjepiva u vezi liječenja ili prevencije bolesti COVID-19 po svim fazama kliničkih ispitivanja mogu se pratiti na stranici https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19 To se odnosi i na cjepiva BioNTech/Pfizer, Moderna i AstraZeneca. Za sva tri cjepiva na pripadajućim se screenshotovima može vidjeti u kojoj se fazi kliničkoga ispitivanja cjepivo nalazi u trenutku pisanja ovog teksta (4.2.2021.)

Za sva je tri cjepiva vidljivo da nijedno od njih nije dovršeno jer pored nijednoga ne stoji status „Completed“. Također za svako od tih cjepiva može se dobiti detaljni pregled klikom na poveznicu. Budući da je procjepljivanje u Hrvatskoj počelo cjepivom BioNTech/Pfizer i klinička ispitivanja oko njega koristiti će se u članku kao primjer nakon kojega svatko može istraživati i ostala cjepiva, osobito cjepiva Moderna i AstraZeneca.

Uvidom u detalje cjepiva BioNTech/Pfizer dolazi se do podataka koji govore kako je studija istraživanja razvoja cjepiva na prvom dobrovoljnom ispitaniku počela 29. travnja 2020., međutim puno je važnije to što se prvi kompletnije prikupljeni podaci (Primary completion date) očekuju tek 3. kolovoza 2021., dok se kraj cijelog procesa (Study completion date) očekuje 31. siječnja 2023. što prikazuje donja slika, a provjerljivo je na poveznici

Pogleda li se unutar dokumenta što znači izraz „Primary completion date“ uočava se kako sve do naznačenog datuma, što je u ovom slučaju do 3. kolovoza 2021.  studija još uvijek debelo traje odnosno da se do tada prikupljaju podaci za ispitanike koji su dobili obje doze cjepiva. Iz toga je očito kako treća faza kliničkoga ispitivanja nije završena nego da je ona u tijeku i da će rezultati kliničkog ispitivanja u trećoj fazi biti dostupni tek u kolovozu. Kakvi će oni biti? Kako se može tvrditi da je cjepivo BioNtech/Pfizer prošlo tri faze kliničkog ispitivanja kad je uvidom u dokument vidljivo da to nije istina? Kako se može tvrditi da je ono sigurno i 95% učinkovito? Prevedeno u kontekst stvarnosti, u ovom trenutku svi ljudi koji se planetarno cijepe cjepivom BioNTech/Pfizer sudjeluju u eksperimentalnom istraživanju razvoja cjepiva o čemu ih nitko ne obavještava niti na takvo što daju svoj pristanak.

Uzme li se u obzir gorenavedeno koje je jednostavno provjerljivo zapanjuje lakoća kojom se na press konferenciji Nacionalnoga stožere civilne zaštite dana 1. veljače obmanjuje javnost. Donosimo odgovor Alemke Markotić na pitanje o cjepivima:

„Proizvođači su dobili odobrenje nakon pregledane dokumentacije. Pri tome su bili dužni prijaviti sve ono što su tijekom kliničkih studija vidjeli. Isto tako svi znamo da tri kliničke faze nakon kojih se može dobiti odobrenje za korištenje lijekova nastupa tzv. četvrta klinička faza koja je vječna dok god neki lijek ili cjepivo postoji i u okviru te kliničke faze dalje ide praćenje svih nuspojava koje se nekad neke prve mogu zabilježiti nakon 5,10,15 godina.“

U ovih nekoliko rečenica Alemka Markotić javnost dovodi u dvije velike zablude, a to nužno moraju znati i Capak i Beroš, a vjerojatno i dobar dio „elite“. Naime, proizvođači nisu dobili „odobrenje“ nego su dobili uvjetno odobrenje što je velika razlika, a još je gore to što Markotić kaže da se „odobrenje“ može dobiti nakon tri kliničke faze čime puk dovodi u zabludu da su tri kliničke faze završene iako je iz dokumenata posve jasno vidljivo da nisu nego da je treća faza u tijeku odnosno da svi ljudi koji se cijepe prije završetka treće faze sudjeluju u ispitivanju kao ljudi na kojima se provodi eksperimentalni pokus. Istina, provedba eksperimentalnoga pokusa je sasvim legalna uz nečiji dobrovoljni informirani pristanak, međutim takvih je ljudi u cijelom svijetu u studiji proizvođača BioNTech/Pfizer točno 43 998 i oni su dobrovoljni ispitanici kliničke studije, a nikako ne obmanuti stanovnici država u kojima se cijepljenje provodi. Ukoliko treća faza kliničkog ispitivanja nije završila, a u istoj se cjepivo tretira kao eksperimentalno te kao takvo predstavlja sudionicima, onda se cjepivo, iako uvjetno odobreno, treba predstavljati i prema građanima kao eksperimentalno, uvažavajući u obzir činjenicu da u nastavku treće faze kliničkih ispitivanja može doći do novih saznanja i spoznaja koje su u sukobu sa sadašnjima. Dakle, cjepivo se može smatrati samo kao uvjetno sigurno te uvjetno efikasno. Samim time, svaki cijepljeni građanin može se i treba smatrati dijelom eksperimenta koji ne ulazi u ocjenu sigurnosti i efikasnosti cjepiva jer ne podliježe jednakom tretmanu kao i aktivni sudionici kliničkih studija koji su o tome informirani, te zaštićeni osiguranjem i stalnom medicinskom podrškom.  

Nadalje, postavlja se pitanje zašto se građanima koje se poziva na cijepljenje ne ponude nefiltrirane informacije, već im se pristupa samo s rezultatima primarnih analiza koji se u najvećem dijelu svode na iskaz da je cjepivo sigurno te 95% efikasno. Ne možemo govoriti o valjanom informiranju građana koji se žele cijepiti, a kojima se daju polovični podaci o cjepivu te statusu studija kojima se ocjenjuju i sigurnost i efikasnost. Primjerice u jednom od novijih informiranih pristanaka kojeg ispitanici prije bilo kakve intervencije u sklopu kliničke studije potpisuju kako bi dokazali da dobrovoljno pristaju na uključenje u studiju i sve što se time podrazumijeva, piše da započinju studiju u kojoj će biti ispitanici iduća 24 mjeseca, da je cjepivo koje će primiti eksperimentalno, da je moguće da po primitku cjepiva obole i da uslijed oboljenja od covida može biti još gore nego da nisu primili cjepivo, te da mogu oboliti i od brojnih nuspojava i štetnih događaja.  Govori li se takvo što hrvatskim građanima koji potpuno nesvjesno dobivaju lijek koji je istovjetan onome koji se daje kao eksperimentalni unutar studije?

Što se samog „odobrenja“ cjepiva tiče njega kao što vidimo, u smislu uobičajenog odobrenja – nema.  Europska komisija za lijekove (EMA) dana 21. prosinca 2020. cjepivu BioNTech/Pfizer daje uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka koje se temelji na podacima koji su manje potpuni od onih potrebnih za uobičajeno odobrenje. Istog dana to potvrđuje i HALMED – Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode. Iz HALMEDOV-e definicije uvjetnoga odobrenja izdvajamo:

„Ovim regulatornim postupkom EMA može donijeti preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Tada se može dati odobrenje uz uvjet da tvrtka pruži dodatne dopunske podatke u definiranim rokovima, uključujući rezultate daljnjih studija, nakon što cjepivo bude na tržištu.“

Opasnosti uvjetnog odobrenja nisu samo vezane za činjenicu da se radi o lijeku koji je još u ispitivanju. Pokazalo se da postoji određena veza između uvjetnog odobrenja i postmarketinških studija, a radi se o težini stavljanja u promet lijeka za koji se zna da ne bi mogao dobiti standardno odobrenje bilo zbog nedostatka podataka, bilo zbog manjkavosti studije. Treba napomenuti i to kako je vidljiv nesrazmjer između vjerodostojnosti podataka o stvarnoj javnozdravstvenoj ugrozi koju „pandemija“ predstavlja i hitnoći odobravanja odnosno kako nema valjanog načina da se ustanovi da korist od ranije dostupnosti lijeka nadmašuje rizike nedostatka podataka.

Promotri li se sve navedeno i poveže li se to s nedavnim nalogom Andreja Plenkovića kojim on ultimativno od mainstream medija traži da u javnost kanaliziraju samo one informacije koje im on dopusti, a koje se tiču propagande cijepljenja vidimo da je na djelu združeni oblik nečovječja prema građanima Republike Hrvatske. Kampanju cijepljenja za koje dokumenti pokazuju da je u trećoj fazi kliničkog ispitivanja i koje nije odobreno nego je uvjetno odobreno svesrdno podupire političko-medicinsko-medijski establishment što je samo po sebi opskurno, a doda li se tome činjenica kako se o cjepivu manipulira hrvatska javnost očito je da je nekome u interesu izbjeći istinu i plasirati laž, te služiti nečijim tuđim interesima umjesto interesima hrvatskog naroda.

Nadalje, ako ste mislili da je tu kraj što se tiče nejasnoća u vezi cjepiva BioNTech/Pfizer varate se. Dana 22. siječnja Hrvatski zavod za javno zdravstvo objavljuje kako se privremeno obustavlja procjepljivanje zbog nedostatka cjepiva Comirnaty proizvođača BioNtech/Pfizer pri čemu navodi da „odgađanje druge doze cjepiva odnosno primjena druge doze nakon 21 dan nema negativne učinke na razinu zaštite, te da se u kliničkim studijama druga doza primjenjivala do 42 dana nakon prve s jednako dobrim rezultatom kao i primjena nakon 21 dan.“ Zna li HZJZ nešto što proizvođač ne zna budući da donja slika kaže kako se druga doza primjenjuje točno 21 dan nakon prve.

Dakle, što se tiče cjepiva BioNTech/Pfizer kojim se procjepljuje građane Republike Hrvatske imamo činjenično utvrđene stvari:

1. To je cjepivo koje nije odobreno standardnim nego ubrzanim i uvjetnim postupkom  
2. To je cjepivo za kojeg nije završena treća faza kliničkog ispitivanja
3. To je cjepivo eksperimentalno i ono se prema građanima primjenjuje na jednak način kao i na sudionicima pokusne studije s tom razlikom da se građane o tome ne informira i da im je za razliku od dobrovoljnih sudionika eksperimenta uskraćena informacija, kao i stalna liječnička dostupnost i skrb

Usporedite sada ove činjenice s izjavama Markotić, te ostalim postupcima i izjavama medicinskog, medijskog i političkog establishmenta. Ne zaboravite i to da će se prave informacije o učinkovitosti i efikasnosti cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech/Pfizer znati tek po završetku kliničke studije odnosno kako u dokumentu stoji tek 31. siječnja 2023.

Je li to sve u vezi manipulacije javnosti s cjepivom BioNTech/Pfizer? Ne, jer dana 28. siječnja 2021. točnije prije samo tjedan dana pokrenuta je studija koja će ispitivati treću fazu kliničkog ispitivanja cjepiva za kojeg je u prosincu rečeno da je 95% uspješno i učinkovito. Ne samo da nije završena treća faza kliničkog ispitivanja cjepiva unutar studije po kojoj se uz uvjetno odobrenje već procjepljuje stanovništvo nego se od prije tjedan dana počela provoditi nova studija o učinkovitosti cjepiva. Budući je iz dokumenata vidljivo da se dodatno prionulo tome da se cjepivo ispita i ustanovi kolika je njegova sigurnost i učinkovitost, onda je to da ravnateljica Klinike za infektivne bolesti govori da je završena treća faza kliničkog ispitivanja nakon koje je cjepivo odobreno, nešto što vrijeđa svakoga tko zna čitati i predstavlja teško obmanjivanje javnosti.

Konačno postavljaju se pitanja: ako proizvođači cjepiva javno objavljuju da ispitivanja još nisu provedena do kraja te se nikakvi valjani odgovori o efikasnosti i učinkovitosti cjepiva ne mogu dati prije kraja ispitivanja kakva je onda to regulatorna agencija koja radi presedan, daje uvjetno odobrenje i dopušta masovnu proizvodnju cjepiva i njegovu primjenu na milijunima ljudima iako je cjepivo tek u fazi prve ispitne točke provjere? Je li ta agencija pod utjecajem nekih lobija? Kakva je to medicina koja se tako ponaša prema svojim pacijentima? Kakvi su to mediji koji se tako ponašaju prema svojim korisnicima? I kakva je to vlast koja se tako ponaša prema svom narodu?