Covid vakcine za djecu ne bi trebalo da dobiju odobrenje za hitnu upotrebu

Odobrenje za hitnu upotrebu za masovnu vakcinaciju djece predstavlja drugačiji odnos rizika i koristi nego za odrasle, kažu Vesley Pegden, Vinay Prasad i Stefan Baral.

Brzi razvoj visoko efikasnih vakcina covid-19 trijumf je nauke i, uz nepristrasne strategije primjene, predstavlja put čovječanstva iz ove pandemije. Da bi ubrzala imunizaciju u Sjedinjenim Državama, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) obezbjedila je tri vakcine covid-19 sa odobrenjem za hitnu upotrebu, dok su istovremeno prolazile kroz tradicionalni postupak pregleda. Pfizer je zatražio od FDA da izmijeni postojeće odobrenje za hitnu upotrebu svoje vakcine kako bi se omogućilo ispunjavanje uslova za djecu uzrasta od 12 do 15 godina. Dalja klinička ispitivanja covid-19 vakcina, uključujući i mlađu djecu, su u toku. Za razliku od odraslih, međutim, vjerovatnoća teških posljedica ili smrti povezanih sa infekcijom covid-19 je vrlo mala za djecu, što podriva prikladnost odobrenja za hitnu upotrebu za dječije covid-19 vakcine.

Odobrenje za upotrebu u hitnim slučajevima u SAD zahtijeva da se intervencija bavi ozbiljnim ili po život opasnim stanjima, a da se poznate i potencijalne koristi intervencije uravnoteže sa poznatom i potencijalnom štetom. Hitna odobrenja za upotrebu vakcina covid-19 primijenjena su u jeku drugog talasa u SAD, omogućavajući da se oko 100 miliona odraslih Amerikanaca, koji bi inače bili u značajnom riziku od teških posljedica ili smrti od infekcije covid-19, vakcinišu u ubrzanom vremenskom okviru.

Značajni neželjeni efekti vakcine se ponekad otkrivaju tokom šire distribucije; na primjer, takvi efekti su ispitivani za vakcinu Johnson & Johnson covid-19. Ali ispitivanja faze III  covid-19 vakcina kod odraslih pokazala su smanjenje i infekcija i teških bolesti, pa čak i ako se samo na osnovu podataka o infekcijama argumentira konzervativno, ova  ispitivanja su pokazala veliku korist za odraslu populaciju koja ubjedljivo premašuje potencijalnu štetu, a bilo koji neželjeni efekat dovoljno je rijedak da se zanemari u ispitivanjima faze III. Kolektivno, vakcinacija covid-19 kod odraslih zadovoljila je kriterijume za odobrenje za hitnu upotrebu s obzirom na pozitivan odnos rizika i koristi na individualnom nivou.

U toku su i ispitivanja vakcina protiv covida-19 za djecu starosti 6 mjeseci. Ova ispitivanja nisu namijenjena za mjerenje smanjenja ozbiljnih infekcija covid-19, zbog rijetkosti u ovoj starosnoj grupi. Umjesto toga, ova ispitivanja provjeravaju sigurnost, imunološki odgovor i, kao sekundarni ishod, uticaj na incidencu infekcija covid-19. Što se tiče odraslih, ova ispitivanja nisu stvorena za procjenu rijetkih ili odloženih neželjenih efekata. Za razliku od odraslih, rijetkost ozbiljnih posljedica covid-19 kod djece znači da ispitivanja ne mogu pokazati da je ravnoteža između koristi od vakcinacije i potencijalnih neželjenih efekata povoljna za samu djecu. Ukratko, s obzirom na rijetkost ozbiljnih kliničkih tokova i ograničenu jasnoću rizika, čini se da kriterijumi za odobrenje za hitnu upotrebu nisu ispunjeni kod djece.

Odobrenja za vanrednu upotrebu za vakcinaciju djece mogu imati smisla za djecu za koju su koristi najveće, pa je stoga za njih najjasnije da su koristi veće od bilo koje nepoznate štete. U bliskoj budućnosti, potrebno je razmotriti odobrenja za hitnu upotrebu za djecu sa zaista visokim rizikom od ozbiljnih komplikacija od infekcije. Takođe je vrijedno razmisliti da li bi se hitna upotreba mogla odobriti za djecu koju posebno zabrinuti staratelji ne šalju u škole ili im brane socijalne interakcije. Mali rizik koji covid-19 predstavlja za djecu ne zaslužuje ograničenja ni za kakve redovne dječije aktivnosti u kontekstu u kojem su odrasli zaštićeni vakcinama, ali pojedinačna djeca kojima je život ograničen na ovaj način mogu imati značajne koristi od vakcinacije.

Moglo bi se nadati postizanju koristi na nivou cijele populacije širim vakcinisanjem djece protiv covida-19, čak iako relativne koristi i rizici za samu djecu ostaju nejasni, ali to nije u skladu sa uslovima za odobrenje za hitnu upotrebu. Srećom, vakcine covid-19 pokazale su vrlo visoku efikasnost kod odrasle populacije, a buduće putanje hospitalizacija i smrtnih slučajeva uglavnom će se odrediti stopom vakcinacije kod odraslih.

1976. kampanja vakcinacije u očekivanju epidemije smrtonosnog svinjskog gripa (H1N1) vakcinisala je 45 miliona Amerikanaca prije nego što su je izbacili iz šina vrlo rijetki slučajevi Guillain-Barre sindroma. Te godine zabilježen je manji morbiditet i mortalitet povezan sa gripom nego što su naučnici i političari očekivali kada su započeli kampanju vakcina, a ovih nekoliko stotina neželjenih efekata bacilo je dugu sjenku na američke programe vakcinacije, utičući na stav prema vakcinama protiv gripa u godinama koje dolaze. Ovo naglašava važnu razmjenu prilikom ubrzavanja odobravanja farmaceutskih intervencija u kontekstu vanrednih situacija. Konkretno, rizik od rijetkih neželjenih efekata ostaje i, ako je korist postignuta intervencijom nedovoljna, svi ozbiljni, ali rijetki, štetni efekti mogu se pokazati kao trajno nasljeđe regulatorne odluke.

Za odrasle su koristi od vakcinacije covid-19 ogromne, dok su za djecu relativno male. Rijetki neželjeni efekti vakcinacije odraslih protiv covida-19 vjerovatno neće dovesti do budućeg kolebanja oko vakcine čiji bi uticaj na javno zdravlje mogao biti uporediv sa prednostima samog programa vakcinacije odraslih protiv covida-19. Ali ubrzana masovna vakcinacija djece pod odobrenjem za hitnu upotrebu – možda čak podstaknuta školskim mandatima i „pasošima vakcina“ – predstavlja drugačiji odnos rizika i koristi. Mnogo je veća mogućnost da se rijetki neželjeni efekti pojave kao trajnije javnozdravstveno nasljeđe hitne dozvole za upotrebu covid-19 vakcina za djecu.

Čak i u vjerovatnom scenariju da se ne ostvare značajni neželjeni efekti, i dalje možemo platiti cijenu za ostvarivanje hitnih odobrenja za upotrebu vakcina covid-19 kod djece. Kontroverza oko masovne vakcinacije djece prema ovlaštenjima za hitnu upotrebu mogla bi da podstakne kolebanje oko vakcina u Sjedinjenim Državama u vrijeme kada su stavovi javnosti prema vakcinaciji kritični. Široko uvođenje dječijih vakcina protiv covida-19 trebalo bi da slijedi standardni regulatorni postupak, jer se za većinu djece, za razliku od odraslih, vakcinacija protiv covida-19 ne bavi hitnom situacijom.