Florida povlači odobrenje za terapije monoklonskim antitijelima nakon izjave FDA da je liječenje beskorisno protiv Omicrona

Republikanski guverner Floride Ron DeSantis se u više navrata prepirao sa federalnim zvaničnicima i demokratskim predstavnicima lokalne vlade oko prakse za ublažavanja pandemije, uključujući obavezne maske, vakcine, a sada i terapiju antitijelima.

U ponedjeljak, američka administracija za hranu i lijekove (FDA) povlači odobrenje u većini slučajeva za upotrebu dva različita tretmana monoklonskim antitijelima protiv COVIDA-19: bamlanivimab i etesevimab, koji se koriste zajedno, i kombinaciju casirivimaba i imdevimab poznate kao REGEN-COV, ili Regeneron.

„Pošto podaci pokazuju da je malo vjerovatno da će ovi tretmani biti korisni protiv varijante omicron, koja kruži veoma visokom frekvencijom širom Sjedinjenih Država, ovi tretmani trenutno nisu dozvoljeni za upotrebu u bilo kojoj državi, teritorijama i jurisdikcijama SAD“, saopštio je savezni regulator. „U budućnosti, ako bude vjerovatno da će pacijenti u određenim geografskim regionima biti zaraženi ili izloženi varijanti koja je podložna ovim tretmanima, onda bi upotreba ovih tretmana mogla biti odobrena u tim regionima.“

FDA je rekla da je razlog za ograničenje izbjegavanje izlaganja pacijenata nuspojavama lijekova koji se takođe nazivaju Regeneron, koje prema podacima proizvođača, mogu uključivati „kratki bol, krvarenje, modrice na koži, bol, otok i moguću infekciju na mjestu infuzije.”

Međutim, FDA je dodala da su druge terapije, uključujući Paxlovid, sotrovimab, Veklury (remdesivir) i molnupiravir, zadržale dozvolu za upotrebu jer se pokazalo da su efikasne protiv Omicron varijante SARS-CoV-2, virusa koji izaziva COVID-19.

Tretmani monoklonskim antitijelima su laboratorijski napravljeni proteini koji pomažu imunološkom sistemu zaraženih osoba da započne svoju odbranu od bolesti tako što im daju nacrt za antitijela potrebna za borbu protiv virusa. Međutim, oni se moraju primati u bolnici ili na klinici. Nedavno su odobrene oralne antivirusne pilule, koje će vjerovatno biti efikasnije od terapije antitijelima i mogu se uzimati kod kuće.

DeSantisova administracija nije bila zadovoljna ovim potezom.

U pismu FDA koje je dobio Fox News, zamjenik sekretara za zdravstvo Floride Kenneth Scheppke rekao je da se vlada Floride ne slaže sa odlukom agencije, rekavši da vjeruje da je Odjeljenje za zdravstvo i ljudske usluge odložilo ažuriranje o 30.000 doza ova dva tretmana koje je naručila Florida i pored saznanja o predstojećem ažuriranju.

„Vjerujemo da je odluka o odlaganju našeg sastanka donijeta uz saznanje da će ažuriranje biti najavljeno. Umjesto transparentne komunikacije savezne vlade sa državama, odluke se i dalje donose kroz cikluse vijesti i to aktivno sprječava države da donose operativne odluke koje aktivno spašavaju živote“, napisao je Scheppke.

Guverner je kritikovao i Bidenovu administraciju:

„Bez trunke kliničkih podataka koji bi podržali ovu akciju, Biden je primorao obučene medicinske stručnjake da biraju između liječenja svojih pacijenata ili kršenja zakona“, rekao je DeSantis u saopštenju. „Ovaj neodbranjiv edikt oduzima liječenje iz ruku medicinskih profesionalaca i neke Amerikance će koštati života. Bidenov medicinski autoritarizam ima implikacije u stvarnom svijetu – pristup Amerikanaca liječenju sada je podložan hirovima neuspješnog predsjednika.“

Kao odgovor, portparol DHHS za pitanja Covid-19, Ian Sams, tvitovao je: „Zašto je guverner DeSantis više zainteresovan za promociju lijekova koji ne djeluju nego da podstiče ljude da uzimaju vakcine koje djeluju?“

Why is Gov. DeSantis more interested in promoting medicines that don’t work than urging people to take vaccines that do? https://t.co/qHt9BTKWA6

— Ian Sams (@IanSams) January 25, 2022

Iako FDA možda nije poslala istraživanja koja opravdavaju njihov stav, nedavne studije potvrđuju njihov zaključak, a sam Regeneron je prošlog mjeseca priznao da antitijela u tretmanu koja pomažu tijelu pacijenta da se bori protiv infekcije SARS-CoV-2 „smanjila potenciju u odnosu na Omicron.”

U septembru 2021., DeSantis je optužio DHHS da je zadržao državne tretmane monoklonskim antitijelima nakon što je odjeljenje restrukturisalo distribuciju lijeka kako bi bila pravednija među američkim državama. Sunčana država postala je centar izbijanja varijante Delta u SAD u ljeto 2021. nakon što je DeSantis proveo mjesece boreći se protiv obaveznih maski i demonizujući vakcine protiv COVIDA-19 tokom kampanje masovne vakcinacije koju je federalna vlada sprovodila.

The fact that Ron DeSantis is selling “Don't Fauci My Florida” koozies on his campaign website while the state leads the nation in new COVID cases and deaths tells you everything you need to know about him. pic.twitter.com/pThrTUMWqI

— Andrew Weinstein (@Weinsteinlaw) July 12, 2021

Nakon što je DeSantis zaprijetio da će povući sredstva iz škola koje zahtijevaju da njihovi učenici nose maske na časovima, američko Ministarstvo obrazovanja je reklo da će razmotriti da Floridu i Teksas, još jednu državu koja vodi sličnu politiku, izvede pred sud zbog kršenja građanskih prava.