Pfizer povlači milijune lijekova protiv migrene zbog zabrinutosti za sigurnost djece

Pfizer povlači milijune lijekova protiv migrene na recept nakon što je američka Komisija za sigurnost potrošačkih proizvoda utvrdila da lijekovi ne udovoljavaju zahtjevima odgovarajućeg pakiranja prema saveznom zakonu. Ovi problemi s pakiranjem doveli su do zabrinutosti za sigurnost djece, uključujući slučajno predoziranje. Droga je raspačavana od prosinca 2021. do ožujka 2023. godine, a s njima se tek radi.

Pfizerov lijek protiv migrene povučen je zbog lošeg pakiranja koje može dovesti do slučajnog predoziranja kod djece

Prema Zakonu o pakiranju za sprječavanje trovanja (PPPA), svi lijekovi na recept moraju sadržavati pakiranje zaštićeno od djece. Otprilike 4,2 milijuna boca Nurtec ODT (rimegepanta) povučeno je jer ne sadrže odgovarajuću ambalažu zaštićenu od djece za svoja blister pakiranja. Tablete od 75 miligrama raspadaju se oralno i predstavljaju opasnost od slučajnog trovanja djeteta ako nisu pravilno zatvorene. Srećom, nije bilo izvješća o slučajnim trovanjima.

Nurtec ODT se koristi za liječenje napadaja migrene u odraslih sa ili bez aure. Proizvod sadrži 85,7 mg rimegepant sulfata, benzil alkohol, eukaliptol, želatinu, limonen, manitol, mentol, menton, mentil acetat, sukralozu i vanilin. Najčešće nuspojave uključuju mučninu, probavne smetnje i bolove u želucu.

“Povučeni lijekovi na recept moraju biti u pakiranju zaštićenom od djece, kao što zahtijeva Zakon o pakiranju za sprječavanje trovanja (PPPA). Pakiranje proizvoda nije zaštićeno za djecu, što predstavlja opasnost od trovanja ako sadržaj progutaju mala djeca”, stoji u obavijesti tvrtke. Tvrtka odgovorna za pogrešku pakiranja je Biohaven Pharmaceuticals. U listopadu 2022. Pfizer je kupio tvrtku Biohaven Pharmaceuticals Inc. i utvrdio da pakiranje nije u skladu sa saveznim standardima.
Potrošačima se trenutačno savjetuje da “odmah osiguraju povučeni proizvod izvan pogleda i dohvata djece i kontaktiraju Pfizer za besplatnu vrećicu za pohranjivanje proizvoda za djecu.” Nakon što je proizvod osiguran u odgovarajućem pakiranju, potrošači ga smiju koristiti prema uputama.

Nema studija za Pfizerov lijek protiv migrene na djeci

Pfizer je interno utvrdio da pakiranje lijeka ne ispunjava savezne zahtjeve. Povlačenje omogućuje potrošačima da nastave koristiti lijek jer pogreška pakiranja “ne mijenja utvrđeni sigurnosni profil lijeka kada se koristi kako je propisano za namjeravanu upotrebu”.

Iz Pfizera kažu da nema potrebe vraćati lijekove u ljekarnu, a ljekarne će i dalje izdavati recepte u privremenim bočicama koje imaju poklopce otporne na djecu. “Pfizer brzo radi na stvaranju novog pakiranja za Nurtec ODT kako bi bio u skladu s potrebnim zahtjevima za pakiranje zaštićeno od djece”, dodala je tvrtka. “U međuvremenu, farmaceuti će stavljati Nurtec ODT blister pakiranja u bočice s poklopcem zaštićenim za djecu kada budu punili recepte pacijenata.”

Budući da nije bilo studija o učincima lijeka na djecu, potrošači su upućeni kako postupati s predoziranjem kod djece ako se ukaže potreba. “Liječenje predoziranja lijekom NURTEC ODT trebalo bi se sastojati od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa pacijenta”, napisao je Pfizer. “Nije dostupan specifičan protuotrov za liječenje predoziranja rimegepantom. Rimegepant se vjerojatno neće značajno ukloniti dijalizom zbog visokog vezanja za proteine u serumu.”