Uprava za hranu i lijekove (FDA) dala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za ažurirano cjepivo Novavax protiv COVID-19 unatoč nedostatku podataka o kliničkim ispitivanjima.
Prema FDA-i, ažurirano cjepivo Novavax COVID-19 temeljeno na proteinima posebno je dizajnirano za ciljanje omikron varijante JN.1 soja SARS-CoV-2. Ažurirano cjepivo proizvodi se postupkom sličnim ranijim formulama Novavaxa, a pojedinci koji ga prime mogu doživjeti nuspojave slične onima prijavljenima s prethodnim verzijama.
Ovaj EUA odnosi se na osobe u dobi od 12 godina i starije, s ažuriranim cjepivom koje sadrži monovalentnu komponentu koja je usklađena s varijantom omicron JN.1. Oni koji nikada nisu bili cijepljeni mogu primiti dvije doze u razmaku od otprilike tri tjedna, dok prethodno cijepljene osobe mogu dobiti jedno docjepljivanje. U međuvremenu, prethodno Novavax cjepivo protiv COVID-19, Adjuvanted (2023-2024 Formula), više neće biti odobreno za upotrebu.
“Cjepiva protiv COVID-19 imala su ogroman pozitivan učinak na javno zdravlje, a cijepljenje je i dalje najučinkovitija metoda za prevenciju bolesti COVID-19. COVID-19 ostaje vrlo stvaran rizik za mnoge ljude i potičemo pojedince da razmotre mogućnost dobivanja ažurirano cjepivo protiv COVID-19 kada bude prihvatljivo”, rekao je Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova. “Današnja autorizacija pruža dodatnu opciju cjepiva protiv COVID-19 koja zadovoljava standarde FDA-e za sigurnost, učinkovitost i kvalitetu proizvodnje potrebne za potporu autorizaciji hitne uporabe.”
U skladu s tim, ažurirano cjepivo uskoro će biti dostupno nakon što proizvod tvrtke sa sjedištem u Marylandu dobije regulatorno odobrenje.
Međutim, Barbara Loe Fisher, suosnivačica i predsjednica Nacionalnog informacijskog centra za cjepiva, ustvrdila je da FDA ne bi trebala tvrditi da je sigurnost i učinkovitost u nedostatku podataka kliničkih ispitivanja.
“Tvrdnja zvuči šuplje kada FDA nije zahtijevala od proizvođača mRNA bioloških [proizvoda] da javnosti dostave znanstvene dokaze da su sigurnost i učinkovitost dokazane”, izjavio je Fisher.
FDA: Novavax cjepivo protiv COVID-19 povezano s rizikom od upale srca i drugim nuspojavama
Ni originalna verzija cjepiva Novavax protiv COVID-19 nije bila sigurna. Zapravo, FDA je povezala cjepivo s rizikom od upale srca.
U lipnju 2022. agencija je objavila dokumente koji su otkrili četiri slučaja miokarditisa, upale srčanog mišića, koji su se dogodili tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva među 30.000 sudionika od prosinca 2020. do rujna 2021.
“Ovi događaji izazivaju zabrinutost za uzročnu povezanost s ovim cjepivom, slično dokumentima o povezanosti s mRNA cjepivima protiv COVID-19. Postmarketinški podaci od osoba koje su primale mRNA cjepiva [su] pokazali povećani rizik od miokarditisa i perikarditisa, osobito unutar sedam dana nakon druge primarne doze”, istaknula je FDA.
“Podaci iz pasivnog nadzora tijekom post-autorizacije uporabe u drugim zemljama također ukazuju na višu od očekivane stope miokarditisa i perikarditisa … povezanih s cjepivom. Daljnja procjena je potrebna kako bi se informirao o riziku od miokarditisa i perikarditisa i njihovim ishodima, kao dodatni podaci pojaviti tijekom vremena.”
FDA je također navela druge nuspojave povezane s cjepivom Novavax, uključujući osjetljivost na mjestu ubrizgavanja, glavobolju, umor, bol u mišićima, preosjetljivost i oticanje limfnih čvorova. Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljen je i jedan slučaj Guillain-Barreovog sindroma, rijetkog neurološkog poremećaja za koji se zna da je povezan s drugim cjepivima protiv COVID-19.
Dokazani otrov.
Stigli su do omikrona. S obzirom na razvoj događaja kad ponestane alfabeta prelaze na kinesko pismo.
Zanimljivo je kako još nitko u svijetu osim amera nije napravio cjepivo za kovid. Jedino oni pametni.
Farmako mafija više nema nikakvih kontrola – doslovno su svemogući u ovom sada aktivnom uređenju na zapadu koji ruši sve pred sobom i nema granica njihovoj pohlepi.
Kakve to ima veze sa nama!???
hebo im pas mater sotonsku grobarsku , što prije trebaju završiti i u paklu i vječno gorjeti ,neće ta gamad dobiti život vječni sa Isusom
Dugo sam radila u farmaceutskoj industriji . Njihova je parola da oni žive od bolesnih ljudi , a ne zdravih i zato im je cilj da ima čim više bolesnih . Izgleda da im uspjeva jer su ljudi sve bolesniji i njihova zarada sve veća kao i smrtnost ljudi . Pametnom dosta!
Ima li jedan Kinžal koji bi razorio ovu tvornicu otrova i ubojica? Zašto ljudi šute ko mumije? Zašto ne pružaju otpor oni koji su blizu ovog zla?
Koji bedak bi uopće više dozvolio da ga time otruju kad je već poznato kakav je to teški otrov i kakve sve nuspojave slijede? Zar ima takvih bedaka kojima je zdravi život dojadio?
Evo nam opet, Snjeguljice i sedam patuljaka. Patuljk Vili, Super Hik, Nosonja, Snjeguljica. Opet će biti teoretičara zavjere. Onaj Francišković neće izaći iz zatvora, Raspudić će imati o čemu pričati u saboru i pretplatiti se na Lancet, a onaj Mostov dumoće opet zazivati ubijanje onih koji djecu ne cijepe. Već viđeno.
Pitame se čemu ovolika “briga” što će se novim “cjepivima cijepiti” stanovnici “velikog brata”? Kako to da se “brinu”, posebice “komentatori” i @Iva je sa svojim “komentarima” unatrag par dana postala “komentator”, kada bi svi, čast iznimkama, na istoku željeli da svi stanovnici “velikog brata” nestanu, na bilo koji način!!
Ova potpuno sarkastična priča o „spašavanju“ djece od „virusa dječje paralize“ putem „cijepljenja“ u Gazi trebala bi nas dodatno usmjeriti prema jačanju stava protiv bilo kakvih pripravaka koje Svjetska zdravstvena organizacija želi ubrizgati u naša tijela i tijela naše djece.
Zamislite situaciju u kojoj se borite na život i smrt protiv nekog imaginarnog protivnika. Svaki zamah oštrice hladnog oružja može zadati smrtonosni udarac vama i vašem protivniku… Stiješnjeni ste u kut, vaš protivnik je nadomak pobjede, ali onda u jednom trenutku on zaustavlja borbu kako bi vas upozorio da se iza vas nalazi mokar pod zbog čega biste mogli pasti i ozlijediti se…
Tako meni izgleda ova situacija u Gazi. Baš kao onda kada je zloglasni ISIS iznenada prekinuo bombaške samoubilačke napade tijekom “pandemije”.
Conscious Pilat
Ajme mene , tko jos u ovo vjeruje i svoju djecu daje cijepit , taj je i sam bolestan u glavi
Nema svrhe “ubrzanog odobrenja” ako više nismo u “kritičnoj situaciji”.