FDA je 2022. godine odobrila 24 lijeka na osnovu JEDNE studije

Tokom protekle tri decenije, naučna metoda se sistemski pogoršala, podstaknuta od strane federalnih agencija koje su imale za cilj da štite javnost i podržavaju naučne standarde, ali su se umjesto toga rasprodale.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 37 lijekova i medicinskih proizvoda u 2022. na osnovu oskudnih anegdotskih dokaza. Šokantno, 24 nova lijeka (65 posto) odobrena su na osnovu jedne studije. Samo četiri nova lijeka uključivala su više od tri studije koje su podržale njihovo odobrenje. Ovo otkriće objavljeno je 8. avgusta 2023. u časopisu American Medical Association Network Open (JAMA).

Kongres je pomogao da se ubrza korupcija u industriji 2016

Kada je u decembru 2016. godine potpisan Zakon o lijekovima 21. stoljeća , savezna vlada je olakšala ubrzavanje razvoja medicinskih proizvoda. Namjera novog zakona bila je da pacijentima „ donese nove inovacije i napredak “ i brzinom i efikasnošću. Međutim, zakon je brzo postao portal korupcije, omogućavajući industriji da zaobiđe nekada rigorozne standarde zasnovane na dokazima za nova odobrenja lijekova.

Kratkim spojem naučne metode, industrija i vlada rade ruku pod ruku kako bi preplavili tržište novim lijekovima kojima nedostaju odgovarajući podaci o sigurnosti. Jedan od lijekova – adukanumab – odobren je za liječenje Alchajmerove bolesti. Prema Davidu Gortleru, farmakologu i zagovorniku reforme FDA u Centru za etiku i javnu politiku, FDA je ubrzala odobrenje lijeka “na osnovu nula pozitivnih studija”.

Zakon ne samo da je obezbijedio 500 miliona dolara u dolarima poreskih obveznika tokom devet godina kako bi se olakšala korupcija u FDA-i , već je također obezbijedio dodatnih 6,3 milijarde dolara Nacionalnim institutima za zdravlje kako bi se ubrzala istraživanja na američkim univerzitetima. Zakon je podržalo više od 1.455 farmaceutskih i univerzitetskih lobista.

Ovaj zakon je povećao korupciju u FDA. Na primjer, gotovo svaka od 413 studija korištenih za odobravanje 37 lijekova u 2022. proizvedena je, financirana i analizirana od strane same industrije lijekova. Ove farmaceutske kompanije će imati finansijsku korist od svojih uspješnih proizvoda, ali većina rezultata studije nije javno dostupna, pa čak ni u vrijeme odobrenja FDA. Otprilike 75 posto rezultata studije nije javno dostupno, ali je FDA odobrila povezane lijekove. Da stvar bude gora, FDA je već odobrila neke od ovih lijekova prije nego što su objavljeni rezultati studija. Pažljiviji pogled na studije otkriva da su samo 55 posto bila randomizirana klinička ispitivanja – zlatni standard medicine zasnovane na dokazima. u mnogim slučajevima,

Pogoršanje standarda FDA seže više od tri decenije

Pogoršanje FDA može se bolje razumjeti gledajući odobrenja lijekova od prije samo šest godina. U 2016. godini 20 posto medicinskih proizvoda je odobreno na osnovu jedne studije, a 55 posto je odobreno na osnovu tri ili više studija. U 2022. godini, 65 posto je odobreno na osnovu jedne studije, a 11 posto je odobreno s tri ili više studija koje ih podržavaju. Sasha Latypova, penzionisani direktor farmaceutske industrije, rekla je da su se kvalitet i strogost regulatornog pregleda i odobravanja novih lijekova vremenom pogoršali.

Gospođa Latypova je rekla da je proces odobravanja lijekova „ubrzanim putem“ počeo 1988. godine, kada su smanjeni zahtjevi za dokazima kako bi se otvorio prostor za posebne regulatorne programe koji ubrzavaju proces odobravanja lijekova. Do 2000-ih, mnogi od ovih uspješnih lijekova svedeni su na generičke lijekove. Prema rečima gospođe Latypove, to je dovelo do „patentne litice“ koja je dozvolila industriji lekova da investira u specifične niše koje nude ekskluzivnost patenta. Ovo je postao isplativiji način da se lijekovi brzo odobre.

„Na primjer, odobrenja koja su dobila oznaku ‘siroče’, za ono što se smatra rijetkom bolešću, porasla su na preko 50 posto,” rekla je gospođa Latypova. “Ovi proizvodi se ponekad odobravaju samo u jednoj opservacijskoj studiji s manje od 20 subjekata, međutim, nakon odobrenja, cijena lijeka je porasla za milion do tri miliona dolara po tretmanu i bila je u potpunosti pokrivena od strane poreznih obveznika i privatnog osiguranja – što je dovelo do troškovi premija.” Stoga su “regulatorni zahtjevi minimalni, ali je profit prevelik”, dodala je.

Zbog ove korupcije, danas do 44 posto randomiziranih kontroliranih studija proizvodi lažne ili pogrešne podatke , koji postaju “pouzdane” informacije u medicinskim časopisima. Ako FDA ne može osigurati nepristrasan nadzor treće strane; ako agencija jedva ispituje čak ni najosnovnije studije koje finansira industrija, onda ne postoji pravi standard za odobravanje novih lijekova u Sjedinjenim Državama. Industrija lijekova ne samo da je zarobila agencije koje su imale za cilj da zaštite Amerikance, već su također zaobišle ​​naučnu metodu za prevaru javnosti, dok su vladine agencije naoružavale protiv ljudi.