FDA odobrava režim primanja svih vakcina odobrenih u SAD kao buster doze

Američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je pristup „miješaj i spoji“ u buster vakcinama protiv Covida-19, dopuštajući kombinacije različitih formulacija vakcine, a istovremeno proširujući odobrenja za buster dozu na Modernu i J&J.

Najviši američki regulator najavio je taj potez u srijedu, rekavši da se pored Pfizerove formulacije, vakcine koje su razvili Moderna i Johnson & Johnson sada mogu koristiti za buster doze. Štaviše, FDA je takođe dala zeleno svjetlo za „heterologni“ – ili „pomešaj i spoji“ – režim za buster doze, što znači da oni koji su se vakcinisali jednom vakcinom mogu da prime drugačiju vakcinu kao buster dozu.

„Izmjene ovlaštenja za hitnu upotrebu koja uključuju jednu buster dozu za podobne populacije zasnovane su na raspoloživim podacima i informacijama i prate podatke članova našeg savjetodavnog odbora“, rekao je Peter Marks, direktor Centra za procjenu biologije FDA i istraživanja.

„Takođe danas preduzimamo mjere da uključimo mješaj i spoji upotrebu buster doza… Radit ćemo na tome da prikupimo dodatne podatke što je prije moguće kako bismo dalje procijenili koristi i rizike… I planiramo da obavijestimo zdravstvenu zajednicu i javnost o našoj odlučnosti u narednim nedjeljama.“

Today, we took action to expand the use of a booster dose for #COVID19 vaccines in eligible populations. We’re amending the EUAs for the vaccines to allow for the use of a single booster dose: ⬇️ ⬇️ https://t.co/IIp42eOkJ7 pic.twitter.com/U3c1z3ZWRF

— U.S. FDA (@US_FDA) October 20, 2021

Za one koji traže buster dozu Moderna vakcine, FDA je preporučila primaoce da sačekaju najmanje šest mjeseci nakon završetka prve runde vakcinacije i odredili podobnost za one od 65 i više godina, svakog od 18 do 64 godine „sa visokim rizikom od ozbiljnog Covid-19, ”ili one iz iste starosne grupe„ sa čestom institucionalnom ili profesionalnom izloženošću ”virusu. Ovi zahtjevi preslikavaju one koji su postavljeni za Pfizer buster dozu.

U međuvremenu, vakcinu Johnson & Johnson trebalo bi primiti kao buster dozu najmanje dva mjeseca nakon početne potpune vakcinacije primaoca, i odobriti je onima starijim od 18 godina, saopštila je FDA.

Pfizer vakcina je prva dobila potpuno odobrenje od agencije krajem prošlog mjeseca i prva je ovlaštena za primjenu kao buster doza. Dok je savjetodavno tijelo FDA prvobitno glasalo sa 16 prema 3 protiv univerzalnih buster doza za sve zdrave Amerikance, rekavši da samo stariji i oni u visokorizičnim kategorijama treba da se kvalifikuju, regulator je od tada stalno povećavao podobnost buster doza, efikasno dozvoljavajući univerzalnu primjenu s obzirom na njenu neodređenu „profesionalnu izloženost”.

Uoči odobrenja FDA, predsjednik Joe Biden već je najavio univerzalno primanje buster doze koje bi trebalo da počne u septembru, iako se pokazalo da je ovaj datum preuranjen s obzirom na oklijevanje odbora FDA da podrži plan.

Mješoviti režimi vakcina nisu potpuno novi koncept, međutim, istraživači u Velikoj Britaniji sada proučavaju efekte kombinovane vakcinacije u nedavno započetom ispitivanju. Konkretno, studija će pregledati imunološke odgovore kod mlađih pacijenata u dobi od 12 do 15 godina kada se daju različite kombinacije Pfizera, Moderne i Novavaka, pri čemu se neke od njih daju u pola doze.