FDA preporučuje cjepivo protiv COVID-a za djecu; Udruženje američkih liječnika i kirurga (AAPS) poziva na oprez

Odbor stručnjaka koji savjetuje Upravu za hranu i lijekove sastao se 26. listopada i sa 17 glasova za, 0 protiv, uz jedan suzdržani, preporučio odobrenje Pfizer-BioNTech cjepiva protiv koronavirusa za djecu od 5 do 11 godina.

Kao odgovor, Udruga američkih liječnika i kirurga (AAPS) izdala je izjavu da svatko tko daje injekciju mora prvo dobiti potpuno informiran, potpuno dragovoljan pristanak, bez prijetnji ili forsiranja.

AAPS napominje da je testiranje na djeci bilo ograničeno. Samo 1.518 djece primilo je injekcije, a 750 je dobilo placebo. Praćenje je trajalo samo dva mjeseca u jednoj skupini i 2,5 tjedna u drugoj.

Tvrdi se da su injekcije učinkovite od 91 % protiv simptomatskog COVID-a u djece, na temelju 16 slučajeva COVID-a u placebo skupini i tri slučaja u cijepljenoj skupini. AAPS primjećuje da je to apsolutno smanjenje rizika od samo oko 2 %.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) prepoznaje rizik od miokarditisa (upala srca) i zahtijeva studije nakon stavljanja u promet koje traju pet godina na odraslima u svom pismu kojim se odobrava cjepivo BioNTech Comirnaty, koje je slično proizvodu Pfizer, ali još nije dostupno u SAD-u. Svi ostali proizvodi dostupni su samo uz odobrenje za hitnu upotrebu (EUA).

AAPS navodi: “Ne znamo i ne možemo znati dugoročne učinke na rak, plodnost ili autoimune bolesti.” Međutim, član odbora dr. Eric Rubin kaže: “Nikad nećemo saznati koliko je ovo cjepivo sigurno osim ako ga ne počnemo davati. Samo tako to ide.”

AAPS zaključuje da “da bi dali istinski informirani pristanak, roditelji trebaju potpune informacije o mogućim nuspojavama, čak i ako su ‘izuzetno rijetke’.”

Udruženje američkih liječnika i kirurga (AAPS) nacionalna je organizacija koja predstavlja liječnike svih specijalnosti od 1943. godine. Njen moto je omnia pro aegroto (sve za pacijenta).

Cjeloviti tekst izjave AAPS-a

Odbor stručnjaka koji savjetuje Upravu za hranu i lijekove sastao se 26. listopada i sa 17 glasova za, 0 protiv, uz jedan suzdržani, preporučio odobrenje Pfizer-BioNTech cjepiva protiv koronavirusa za djecu od 5 do 11 godina. Odbor je dobio više od 140.000 javnih komentara:

AAPS iznosi sljedeća opažanja:

• U testiranju je samo 1.518 djece primilo injekcije, a 750 je dobilo placebo. To je premalo da bismo vidjeli neuobičajene nuspojave, poput miokarditisa/perikarditisa, kako Pfizer priznaje.
• Praćenje je trajalo dva mjeseca u jednoj skupini i samo 2,5 tjedna u drugoj. Pfizerova prijava navodi da će se dugotrajne posljedice miokarditisa/perikarditisa nakon cijepljenja kod sudionika u dobi od 5 do 12 godina proučavati nakon što se cjepivo odobri za djecu.
• Djeca nisu bila pregledana na blagi, asimptomatski miokarditis, koji bi mogao uzrokovati dugotrajna oštećenja, kao što je provjera razine troponina ili ehokardiograma, ili zbog problema sa zgrušavanjem krvi, kao što je provjera broja trombocita i D-dimera.
• Jedini proizvod koji je odobrila FDA, BioNTech’s Comirnaty (još nije dostupan u SAD-u) potreban je za ispitivanje miokarditisa u trajanju od 5 godina.
• Navodno su potrebne mjesečne sigurnosne kartice za tri dostupna cjepiva, koja imaju različite doze, ali nijedno nije proizvedeno ili pušteno u promet.
• Tvrdnja o relativnoj učinkovitosti od 91 % protiv simptomatskog COVID-a u djece temelji se na 16 slučajeva COVID-a u placebo skupini i tri slučaja u cijepljenoj skupini tijekom kratkog razdoblja praćenja. Ovo je apsolutno smanjenje rizika od oko 2 %.
• Ne znamo i ne možemo znati dugoročne učinke i nuspojave kao što su rakovi, pitanje plodnosti ili autoimunih bolesti. “Ali nikada nećemo saznati koliko je ovo cjepivo sigurno osim ako ga ne počnemo davati. Upravo tako to ide”, izjavio je član odbora dr. Eric Rubin, liječnik u Bostonskoj bolnici Brighamand Women’s Hospital, profesor imunologije na Harvard T.H. Chan Schoolof Public Health i trenutni glavni urednik New England Journal of Medicine. Alternativa davanju proizvoda većem dijelu cijele generacije su ispitivanja na životinjama ili ograničavanje upotrebe na definiranu skupinu koja će najvjerojatnije imati koristi, uz pažljivo praćenje.
• Doziranje za djecu je jedna trećina doze za odrasle. Doziranje u pedijatriji općenito se određuje prema težini. Nisu sva djeca jednako teška, a njihova težina se ne utrostručuje između 11,9 i 12,0 godina.
• Pokazalo se da proizvodi COVID-a ne prekidaju infekciju i prijenos. Maskiranje i distanciranje još uvijek se preporučuju ili obavezni za odrasle. Stoga su nade u povratak u normalu nakon cijepljenja neispravne.

Kako bi dali istinski informirani pristanak, roditeljima su potrebne potpune informacije o mogućim nuspojavama, kao što je ishod za Maddy de Garay, 12-godišnjakinju čiji su je roditelji s javnošću upisali u ispitivanje. Nakon pucnjave, doživjela je strašne bolove i dvomjesečnu hospitalizaciju, a sada je u invalidskim kolicima. Pfizer nije potvrdio vezu sa snimkom. Reakcija može biti “izuzetno rijetka”, ali mnogi bi odbili iskoristiti čak i 1 naprama milijun mogućnosti za ovakav rezultat.

Vlada je već naručila 68 milijuna doza, pa se očekuje odobrenje, a vjerojatno će uslijediti mandati.

Nekoliko nordijskih zemalja obustavilo je korištenje cjepiva protiv COVID-a kod osoba mlađih od 30 godina. Osobe s niskim rizikom od komplikacija COVID-a vjerojatnije će umrijeti od cjepiva nego od COVID-a.

Dr. Harvey Risch, epidemiolog s Yalea, izjavio je da bi svoju djecu školovao kod kuće ako bi javne škole propisale ovo cjepivo.

Nitko ne smije davati vakcinu protiv COVID-a djetetu osim ako roditelji nisu dali potpuno informirani, potpuno dobrovoljni pristanak, bez prijetnji ili poticanja.