Pfizer povlači EUA prijavu za cjepiva protiv Covid-19 u Indiji nakon što je regulator zatražio neovisnu sigurnosnu studiju

Pfizer, Inc. povukao je svoju aplikaciju za izdavanje odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) za svoj eksperimentalni BNT162b2 (također poznat kao “Comirnaty”) glasničku RNA (mRNK) biološki lijek COVIDA-19 (razvijen u suradnji s njemačkim BioNTechom) u Indiji.

Pfizer je bila prva farmaceutska tvrtka koja se prijavila za EUA za distribuciju biološkog lijeka COVID u Indiji 2021. Međutim, indijska regulatorna agencija odobrila je još dva cjepiva protiv COVID-a koja su isplativija: eksperimentalno cjepivo AZD1222 Sveučilišta AstraZeneca/Oxford i lokalno proizvedeno cjepivo BBV152 (“Covaxin”) cjepivo BharatBiotech.

Tijekom sastanka Pfizera s indijskom regulatornom agencijom za lijekove, Centralnom organizacijom za kontrolu standarda lijekova (CDSCO), farmaceutski je proizvođač odlučio povući svoju prijavu nakon što je regulator zatražio lokalno ispitivanje sigurnosti i imunogenosti cjepiva posebno za Indijance.

Nakon sastanka s dužnosnicima Pfizera, CDSCO je rekao: “Nakon detaljnog razmatranja, odbor u ovoj fazi nije preporučio davanje dopuštenja za korištenje u hitnim slučajevima u zemlji.

Pfizer je odbio provesti lokalno sigurnosno ispitivanje za svoj biološki lijek COVID prije nego što mu je odbijen EUA u Indiji

Kako bi CDSCO dodijelio Pfizeru EUA za BNT162b2, proizvođač lijekova morao je provesti lokalno kliničko ispitivanje u Indiji kako bi utvrdio je li cjepivo sigurno i stvara li odgovarajući imunološki odgovor kod svojih građana.

Vinod K. Paul, voditelj indijske vladine komisije za strategiju cjepiva, rekao je da sva cjepiva razvijena u inozemstvu moraju proći “premošćivanje” u Indiji kako bi dobila odobrenje. Potreban je “prijemosni pokus” kako bi se odredio imunološki odgovor i sigurnosna evidencija cjepiva u populaciji s drugačijim genetskim sastavom nego u zapadnim zemljama.

Na web stranici CDSCO-a stoji:

Tvrtka je pred odborom predstavila svoj prijedlog za odobrenje za hitnu upotrebu mRNA cjepiva COVID19 BNT162b. Odbor je primijetio da su incidenti paralize, anafilaksije i drugih SAE prijavljenih tijekom postmarketinškog razdoblja i da se istražuje uzročnost događaja s cjepivom. Nadalje, tvrtka nije predložila nikakav plan za generiranje podataka o sigurnosti i imunogenosti u indijskoj populaciji. Nakon detaljnog razmatranja, odbor u ovoj fazi nije preporučio izdavanje dozvole za hitnu upotrebu u zemlji.

Budući da se BNT162b2 mora čuvati na niskoj temperaturi od minus 94 Fahrenheita, dužnosnici indijskog ministarstva zdravlja rekli su da biološki lijek nije najbolja opcija za zemlju s obzirom na to da zahtijeva skupe zamrzivače koji nisu lako dostupni u Indiji.

Trenutačno, lokalna farmaceutska tvrtka u Indiji poznata kao Dr. Reddy’s Laboratories provodi “premošćivanje” za rusko cjepivo protiv COVID-a pod nazivom Sputnjik Light (komponenta Sputnika V) koje je razvio moskovski Institut za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, a očekuje se da će odobren za EUA u Indiji

Pfizer je podnio zahtjev za izuzeće od indijskog zahtjeva za “premošćujuće ispitivanje” navodeći da je dobio odobrenja EUA u drugim zemljama na temelju kliničkih ispitivanja provedenih u Sjedinjenim Državama i Njemačkoj. Iako u indijskom zakonu postoje odredbe o odricanju od zahtjeva za “premošćivanje” u određenim okolnostima, indijska regulatorna agencija odlučila je ne odustati od zahtjeva za BNT162b2.