Pfizer proširuje ispitivanje vakcine protiv koronavirusa tako da obuhvati i djecu mlađu od 12 godina

Pfizer je postala prva zapadna farmaceutska firma koja je započela pedijatrijsko testiranje svoje vakcine protiv koronavirusa, dobivši odobrenje od FDA da proširi svoja ispitivanja faze III na nekih 48.400 učesnika, među kojima i djecu od 12 godina.

Multinacionalni gigant za lijekove saopštio je da je u ažuriranju objavljenom u ponedeljak dobio savezno odobrenje za pokretanje pedijatrijskih ispitivanja, objašnjavajući da će testiranje na mlađim dobrovoljcima pomoći istraživačima „da bolje razumiju potencijalnu bezbjednost i efikasnost vakcine kod osoba različitog uzrasta i porijekla“. Sada će u svojoj završnoj fazi ispitivanje takođe dodati 4.400 novih učesnika na prvobitnih 44.000 upisanih, izvijestio je Business Insider pozivajući se na portparola kompanije.

Prošireno testiranje dolazi dok se Pfizer i brojni drugi proizvođači lijekova trkaju da završe ispitivanja faze III i zatraže hitno odobrenje FDA za svoje vakcine, a Pfizer je trenutno vodeći i prvi koji započinje testiranje na djeci. Kompanija kaže da očekuje da će podatke o efikasnosti svoje vakcine imati do kraja oktobra.

Ispitivanja vakcina se obično sprovode postepeno, počevši sa zdravim odraslim dobrovoljcima i, kako se akumuliraju podaci, prelazi se na starosne grupe sa različitim nivoima ranjivosti. Iako su pedijatrijska ispitivanja neophodna faza prije nego što se vakcina može uvesti za opštu upotrebu, istraživači koji rade na vakcini za novi koronavirus više su se fokusirali na starije populacije koje su posebno podložne bolesti.

Moderna, jedan od ostalih vodećih proizvođača lijekova koji razvijaju vakcinu na koronavirus, kaže da planira započeti pedijatrijsko testiranje do kraja 2020. godine, dok će Johnson & Johnson početi ispirivanje na djeci „kasnije tokom godine“, nakon što se uspostavi bezbjednost za odrasle.

Prema novim saveznim smjernicama objavljenim prošle nedelje, proizvođači vakcina se podstiču da nadgledaju učesnike ispitivanja najmanje dva mjeseca nakon njihove posljednje imunizacije kako bi otkrili sve moguće neželjene efekte, kao i da li zadržavaju snažan imunološki odgovor. Iako Pfizer trenutno predvodi među četiri druga proizvođača vakcina u ispitivanjima faze III, nova pravila znače da hitno odobrenje FDA stiže najkasnije negdje u decembru, vjerovatno gušeći nade predsjednika Donalda Trumpa da će vakcina biti spremna do dana izbora.