Statistička prevara u FDA postupku odobravanja vakcine

Pfizer vakcina je na brzom putu da dobije odobrenje FDA, a saslušanja su danas moguća prema NYTimesu. Pretpostavljam da su politički pritisci ogromni. Ipak, kako odobrenje može biti moguće ako je bezbjednosna evidencija ove vakcine daleko gora od bilo koje vakcine u prošlosti, uključujući mnoge koje su povučene sa tržišta?

Efikasnost

Dio odgovora je da CDC ne izvještava o statistici koja je najrelevantnija za mjerenje efikasnosti. To jest: Status vakcinacije pacijenata sa COVIDOM-19. Koliko je novih infekcija i novih smrtnih slučajeva kod vakcinisanih pojedinaca, a koliko kod nevakcinisanih? Naravno, ove informacije su poznate u bazama podataka CDC; skandalozno je da se brojke ne objavljuju u javnosti. Ne znam da li se dostavljaju FDA. Izrael je iskreniji i brojevi tamo nisu ohrabrujući.

Slično, podaci o prenosivosti, u poređenju vakcinisane i nevakcinisane populacije, nisu objavljeni i nisu bili dio kliničkih ispitivanja prošle jeseni.

Sigurnost

Postoji nekoliko sistema za prijavljivanje reakcija na vakcine, uključujući smrtne slučajeve, ali jedini koji je dostupan javnosti je VAERS. On je nepotpun, jer se oslanja na dobrovoljno izvještavanje, nema podsticaja za izvještavanje u VAERS, i to je glomazan proces.

Možemo uporediti izvještaje o vakcinama protiv COVIDA-19 sa prošlim godinama, kada je takođe bilo stotine miliona vakcinacija, uključujući godišnje vakcine protiv gripa i raspored vakcina za djecu. Poređenje je dramatično.

Ove godine bilo je više nego dvostruko više smrti povezanih sa vakcinama protiv COVIDA-19 od zbira svih umrlih od vakcine u 30-godišnjoj istoriji VAERS.

S obzirom na ovaj sigurnosni zapis, kako postoji mogućnost odobrenja? Ovdje dolazi do statističke prevare. Zahvalan sam što me je na ovu situaciju upozorio Matthev Crawford.

Kriterijum bezbjednosti koji su izabrali je opskurno izračunavanje koje se naziva PRR za proporcionalni odnos izvještavanja. Kao što naziv implicira, zasnovan je na ODNOSU različitih tipova događaja i potpuno je slijep za APSOLUTNU STOPU takvih događaja.

PRR mjeri distribuciju različitih vrsta neželjenih događaja, npr. krvni ugrušci, srčani udari i smrt. Ako su ti omjeri ozbiljno u neskladu sa velikim brojem reakcija na vakcine u prošlosti, PRR bi to otkrio. Na primjer, ako su nove vakcine izazvale izvanredan rizik od miokarditisa, ali je sve ostalo bilo nisko, PRR bi to označio. Ali da je miokarditis samo jedan rizik od mnogih koji su prijavljeni od prethodnih vakcina, onda PRR to ne bi zabilježio.

Pravi skandal je u tome što je PRR slijep za apsolutne brojke rizika. PRR je definisan na takav način da traži neobične UZORKE neželjenih događaja, ali je potpuno neosjetljiv na neobične STOPE neželjenih događaja. Naravno, stope, a ne obrasci su ono što je primarna briga, a PRR je dizajniran da to ne odražava.

Na primjer, pretpostavimo da imamo 2 vakcine:

Vakcina A ima 1 prijavljeni smrtni slučaj na milion vakcinacija, 3 prijavljena srčana udara na milion, a 20 prijavljenih glavobolja na milion.

Vakcina B ima 1 prijavljeni smrtni slučaj na sto vakcinacija, 3 prijavljena srčana udara na sto i 20 prijavljenih glavobolja na sto.

Vakcina A je sasvim bezbjedna, a vakcina B izuzetno opasna. Pa ipak, formula za PRR će dati isti rezultat za vakcine A i B!

Jasno je da PRR nije odgovarajući kriterijum za procjenu bezbjednosti bilo koje posebne vakcine. Neko se dogovorio da sredi knjige.

Autor: Josh Mitteldorf