Kako blockchain može “dekriminalizirati” farmaceutsku industriju?

Oko 53% svjetskog stanovništva ne vjeruje farmaceutskoj industriji. Nepovjerenje je posljedica mnogih skandala koji su posljednjih godina pogodili ovu industriju. Često se raspravlja o kontroverznim postupcima pri kliničkim ispitivanjima, nedosljednosti podataka ili prikrivanju nuspojava lijekova na tržištu. Općenito, pacijenti se žale na sve veći nedostatak transparentnosti u farmaceutskoj industriji u pogledu uvjeta u kojima se lijekovi razvijaju i testiraju. Ova situacija predstavlja prijetnju budućnosti medicinskog istraživanja.

Jedna studija procjenjuje da 80% testova opisanih u publikacijama nije moguće reproducirati. Tijekom 2008. godine, jedna druga studija također pokazuje da su brojna klinička ispitivanja ostala neobjavljena i do pet godina nakon odobrenja od strane US Food and Drug Administration (FDA). Osim toga, istraživači su otkrili nepodudarnosti između podataka poslanih FDA i objavljenih podataka u publikacijama. Podaci objavljeni u publikacijama su povoljniji za sponzora, iako su nepotpuni ili pristrani.

Samo transparentnost može stvoriti povjerenje

Za borbu protiv pogrešaka pri kliničkim ispitivanjima, WHO (Svjetska zdravstvena organizacija) objavila je izvješće u travnju 2015. godine tražeći javno objavljivanje rezultata. Osim toga, FDA sada zahtijeva da se sva klinička ispitivanja registriraju na javnoj internetskoj stranici www.clinicaltrials.gov. Unatoč svemu, registrirana je samo polovica svih kliničkih svjetskih istraživanja.

U 2016. godini od 235.066 studija identificirano je samo 25.899 onih uz koje su priloženi rezultati studija, što odgovara oko 11% svih studija. To neizbježno dovodi do pitanja što je s preostalih 89% studija?

Bolji pristup internetskim medicinskim i farmaceutskim informacijama značajno mijenja odnos bolesnika s farmaceutskom industrijom. Zahvaljujući internetu pacijenti više nisu samo pasivni promatrači, nego postaju aktivni subjekti pri dijagnozi i liječenju. Oni, ne samo da traže svoju patologiju i simptome na internetu, nego također počinju istraživati i postavljati pitanja u vezi s propisanim tretmanima. Danas su pacijenti više nego ikada svjesni najnovijih dostignuća u farmaceutskoj industriji, kao i najnovijim skandalima. Zbog sve većeg broja komunikacijskih kanala, skandali farmaceutske industrije su sve veći.

Problem ne može biti kruženje informacija među stanovništvom, ali su one često deformirane i pogrešno tumačene. Kao rezultat toga, farmaceutske tvrtke se često optužuju, na temelju nedovoljnih dokaza, da se usredotočuju isključivo na profit, a ne na dobrobit pacijenta. Međutim, s obzirom na razne nedostatke u zdravstvenom sustavu, upitno je treba li industrija biti isključivo odgovorna za sve skandale vezane uz lijekove ili greške možda dolaze i s druge strane.

Iako to stvara značajne probleme, postoje načini za poboljšanje prakse kliničkog ispitivanja, uključujući korištenje novih tehnologija. „Distributed Ledger Technologies” je nesumnjivo obećavajući alat, a koga popularno zovemo „blockchain”.

Što je blockchain?

Blockchain je decentralizirani sustav za upravljanje podacima, koji kao tehnologija stoji iza kripto transakcija Bitcoina. U posljednjih nekoliko godina, svjedoci smo sve većeg interesa za ovu tehnologiju, koju karakteriziraju sigurnost, transparentnost i sljedivost. Dok se 80% blockchain članaka “vrti” oko Bitcoina, ostalih 20% članka pokušava prezentirati i druge mogućnosti ove vrlo interesantne tehnologije. Zapravo, značajna je potreba za daljnjim istraživanjem potencijala ove obećavajuće tehnologije i u zdravstvenom sektoru.

Decentralizirani registar – temelj povjerenja

Zamislite blockchain kao veliki sigurni registar koji pohranjuje popis šifriranih podataka. Registar je nepromjenjiv, što znači da se pohranjene informacije ne mogu mijenjati ili brisati. Ovaj registar je također transparentan, što znači da se svatko može uvjeriti i biti siguran da su informacije doista zapisane, od točno identificiranih subjekata i da su ispravno i sigurno pohranjene. Međutim, ono što razlikuje blockchain od drugih tehnologija je decentralizacija njegovog registra. Doista, ovaj potonji nije pohranjen u jednom, već na velikom broju računala u mreži. Da bi se podaci unijeli u registar, sva računala moraju se složiti s informacijama. Međutim, budući da registar nije kontroliran od strane jednog središnjeg entiteta, nemoguće je da organizacija sama odluči što bi trebalo zapisati na blockchainu.

Način primjene u farmaceutskoj industriji

Primjenom u farmaceutskoj industriji, a posebice kod kliničkih ispitivanja, interes tehnologije blockchain je očigledan. Ako tvrtke žele iskoristiti ovaj alat, morat će postići konsenzus sa svim zainteresiranim stranama u mreži prije nego što mogu zabilježiti informacije na blockchainu. Sudionici ovog procesa mogu biti centri za klinička ispitivanja ili regulatorna tijela koja nadgledaju taj proces. Prednost takve organizacije leži u činjenici da što više protagonista koji brane različite interese su u mreži, to je vjerojatnije da će zapisati samo autentične i pouzdane podatke na blockchainu.

Razni članci istražuju mogućnosti ove tehnologije u kliničkim ispitivanjima. Traže se načini kako se tehnologija blockchaina može koristiti kako bi se osigurala vjerodostojnost i sljedivost pristanka pacijenata. Studija pokazuje da dokaz o postojanju svakog oblika pristanka može biti osiguran i pohranjen u blockchainu, omogućujući kliničkim ispitivanjima dijeljenje zahtjeva za pristanak u stvarnom vremenu. Pacijenti se obavještavaju pri svakoj promjeni u protokolu koja zahtijeva obnavljanje njihovog pristanka, a što im omogućuje da budu obaviješteni o napretku ispitivanja.

Studija također istražuje činjenicu da dobivanje pristanka od strane pacijenta mora biti “zaključano” čime bi se spriječilo daljnje ispitivanje bez pristanka pacijenta. Uvjeti nastavka ispitivanja mogu se kodirati u blockchainu u formatu IF (uvjet) THEN (posljedica). Ovaj sustav, nazvan Smart contract (Pametni ili inteligentni ugovor), automatski pokreće događaj kada dođe do nove promjene pravnog odnosa. Primjer obrasca za pristanak: “Pametni ugovor” mogao bi navesti: “AKO je pacijentov pristanak registriran sa svojim jedinstvenim digitalnim potpisom”, TADA pacijent može biti uključen u klinička ispitivanja.

Suglasnost nije jedina bolna točka kliničkog ispitivanja. Ovaj članak također je istraživao upotrebu blockchaina kako bi se spriječila manipulacija rezultatima istraživanja. U njemu se kao rješenje nudi privatni blockchain, kojim bi upravljali regulatori, farmaceutske tvrtke i istraživačke organizacije. Svaki dokument proizveden tijekom ispitivanja, kao što je protokol ili rezultati biološkog pregleda pacijenta, može se snimiti na ovom privatnom blockchainu. Pored toga, ako je potrebna povjerljivost podataka, podaci se mogu šifrirati tako da se ne mogu otkriti podaci o bolesniku kao i identifikacija njegovih rezultata.

Iako je tehnologija relativno mlada, brzo će postati važan element u zdravstvenom sektoru jer omogućava pohranjivanje i dijeljenje informacija među skupinom pojedinaca čije međusobno povjerenje nije uspostavljeno. Glavna briga za usvajanje blockchain tehnologije je mogućnost transakcija na razini cijelog ekosustava. Bez postojanja ekosustava, transakcije vezane za klinička istraživanja su bezvrijedne. Stoga, uvjeravanje i primjena novih sustava u bolnici ili farmaceutskoj tvrtki nije dovoljno. Potrebno je uložiti napore za izgradnju konzorcija za cijelu industriju kako bi se iskoristila prednost ove nove obećavajuće tehnologije. Tehnologije koja nudi sigurnost, transparentnost i efikasnost.

Autor:  Anca Petre, PhD candidate