Prvi uspjeh Inicijative Maskama, zatvaranju i cijepljenju STOP! Tko kaže da se ne može?

Probudimo se, vladajuća privilegirana, nekompetentna grupacija slugana svjetskih covid-profitera ubrzava!

 Jučer objavljen Javni zahtjev Inicijative Maskama, zatvaranju i cijepljenju STOP ostvarila je svoj prvi uspjeh. Nakon svega analizirano je jasno kako razloga za proglašenje epidemije nema, a kamo li pandemije.

Iako nisam vjerovala u odgovore HZJZ i HALMED-a, oni jučer i sinoć – stigoše u mailovima.

Istina, u njima uopće nema preciznih odgovora prema pitanjima iz Zahtjeva od 14. 12. 2020., no, dobro je i to sve pojedinačno prokomentirati, javnost izvijestiti, a  Hipokratove učene glave, koje i dalje šute,  osvijestiti.

https://www.logicno.com/politika/maskama-zatvaranju-i-cijepljenju-stop.html

Pa krenimo redom.  Moja pitanja iz Zahtjeva od 14. 12. 2020.  bila su upućena Ministarstvu zdravstva koje ih je delegiralo HZJZ i HALMED-u. Moji telefonski razgovori nisu uopće obećavali odgovor, bilo je riječi o odgovoru u zakonskom, razumnom roku. No, jučer,  14. 01. 2021. obrat.

 A pitanja su bila slijedeća:

1. znanstvena istraživanja kojima se služite (i koja točno), dokazi da je Covid-19 očito zarazan i znanstveni dokazi (i točno koji) da se virusna infekcija širi-zrakom;
2. dokazi iz znanstvenih istraživanja (i kojih) da su medicinske maske korisna zaštita protiv Sar-Cov-2;
3. dokazi o izolaciji virusa Sars-Cov-2 u skladu s Kochovim postulatima i studije koje pokazuju uzročnu vezu između Sars-Cov-2 i sumnje na zaraznu bolest Covid-19, navesti točno koje;
4. potvrda o prikladnosti PCR testa za otkrivanje infekcije Sars – Cov 2;
5. podaci o broju ciklusa pojačanja korištenih u Hrvatskoj od početka ispitivanja do danas po mjesecima, broju ciklusa pojačanja za ožujak 2020., do 15. prosinca 2020;
6. podaci o postotku broja pozitivnih testova za Sars -Cov-2 do  15. 12. 2020.:
   a) asimptomatski
   b) ima blage simptome slične prehladi
   c) ima ozbiljne, po život opasne simptome
   d) umiru od pridruženih bolesti
   e) umiru od Covid-19 (stručno mišljenje o promjeni tkiva zbog Covid-19 i odsutnosti svih ostalih pridruženih bolesti);
7. potrebni su znanstveni dokazi da je medicinska maska bila primjerena, nužna i neškodljiva za nošenje 8 sati tijekom službe, s obzirom na činjenicu da prodavači (i ostali) ne rade u sterilnom okruženju i s otvorenim ranama, kao prvotna svrha medicinske maske u radu kirurga.
8. Dokazi da su medicinske maske koje se prodaju u Hrvatskoj:
   a) besprijekorne (te dokaze kojima točno raspolažete), te da
   b) ne sadrže štetne tvari po zdravlje i da su sterilne (dokazi precizno navedeni kojima raspolažete)
   c) Tražim izjavu o sastavu maski (kao i materijal s kojim se tvarima obrađuju)
   d) tražim informacije o tome tko u Republici Hrvatskoj provjerava integritet maski, ako ih Vlada Republike Hrvatske od nas zatraži
   e) Također tražim podatke o učestalosti gripe u grafičkom obliku za Hrvatsku u zadnje tri godine kao i za u 2020.

A sad čitajte redoslijedom kako je HZJZ odgovarao i što sam komentirala. U biti, od svih odgovora nema ničega, to nije ono što je traženo.

1. znanstvena istraživanja kojima se služite (i koja točno), dokazi da je Covid-19 očito zarazan i znanstveni dokazi (i točno koji) da se virusna infekcija širi – zrakom?

 ODGOVOR iz HZJZ:

Komentar na odgovor iz HZJZ:

Službena stranica ECDC donosi samo neke od dostupnih podataka i čini se da se još mnogo ne zna o pandemiji COVID-19 što ne čudi. Komentirati se može još nekoliko činjenica koje se vide na “prvo čitanje”. Ima zanimljivih podataka koji se odnose na stanje širenja zaraze što mi se ne čini različito od dosada poznatih respiratornih infekcija te ne mogu razlučiti povećanje opasnosti ovog virusa od prethodnih – naime, u tom je pravcu bilo postavljeno moje pitanje jer do sada u svijetu nismo provodili ovakve mjere za sprečavanje širenja respiratornih bolesti. Na ovoj stranici također, ne nalaze se podaci uz argumente za i protiv kao što je uvriježeno znanstvenom diskursu, vjerojatno jer se radi o agenciji, a ne znanstvenoj instituciji. Iako su citirani zanimljivi znanstveni radovi, svi oni donose opservacijske podatke.

Nadalje, poglavlje o tzv. “asimptomatskim” slučajevima prijenosa virusa (čime se dijelom pravdaju mjere nošenja maski i lock-downa) ažurirano je 10. 08. 2020. U međuvremenu je na više od milijun ispitanika pokazano kako nema asimptomatskog prijenosa Sars-Cov-2 (https://www.lifesitenews.com/news/asymptomatic-transmission-of-covid-19-didnt-occur-at-all-study-of-10-million-finds) što je i publicirano u znanstvenom radu na stranici https://www.nature.com/articles/s41467-020-19802-w . U navedenoj studiji je pojam ”asimptomatski slučaj” korišten za ljude s pozitivnim testom bez da autori ulaze u diskusiju o učinkovitosti testa. Autori su međutim pokazali kako:

“Kulture virusa bile su negativne za sve asimptomatske pozitivne i negativne slučajeve, indicirajući kako nema “živog virusa” u pozitivnim slučajevima u ovoj studiji”.

2. dokazi iz znanstvenih istraživanja (i kojih) da su medicinske maske korisna  zaštita protiv Sar-Cov-2;

 ODGOVOR iz HZJZ:

Komentar na odgovor iz HZJZ:

 https://www.pnas.org/content/118/4/e2014564118 . U ovom radu autori navode:

„ Cochrane (7) i Svjetska zdravstvena organizacija (8) ističu da, u svrhu zdravstvenih mjera stanovništva, općenito ne bismo trebali očekivati da ćemo moći pronaći kontrolirana ispitivanja iz logističkih i etičkih razloga (op.a. o nošenju maski), te bi stoga trebali tražiti dokaze u širem kontekstu. Ovo je pitanje identificirano za proučavanje upotrebe maski u zajednici, posebno za COVID-19 (9). Stoga se ne bismo trebali iznenaditi kad utvrdimo da ne postoje randomizirane kontrolirane studije za utjecaj maski na prijenos bilo koje respiratorne infekcije u pandemiji na zajednicu.“

Autori teksta također, navode opservacijske studije u kojima je pokazan određeni učinak nošenja maski sa različitim postavkama studije. Primjerice, jedna od navedenih referenci u prilog nošenja maski je studija priopćena na kongresu, a ne znanstveni rad in toto, te nije moguće naći opis točne metodologije (statistika, način određivanja ishoda, itsl) prema kojoj su autori donijeli zaključke kako slijedi (slobodno prevodim iz navedenog sažetka https://www.researchgate.net/profile/Esam_Azhar2/publication/246311085_Dengue_virus_infection_in_the_western_region_of_Saudi_Arabia/links/55eee0d108aef559dc4477b1/Dengue-virus-infection-in-the-western-region-of-Saudi-Arabia.pdf ):

 „ U studiju smo uključili 286 odrasle osobe izložene respiratornim infekcijama u Australiji tijekom zime od 2006 – 2007 – 94 odrasle osobe su radnomizirane u grupu koja je nosila kirurške maske, 90 odrasle osobe koje su nosile masku P2 i 102 odrasle osobe u kontrolnu grupu. Pronašli smo kako nema signifikantne razlike u relativnom riziku respiratornih bolesti u grupama koje su nosile masku u odnosu na kontrolnu grupu. Međutim, pridržavanje mjera nošenja maske bila je manja od 50 %. U prilagođenoj analizi onih ispitanika koji su se pridržavali mjera, protektivni učinak je bio 80 % u odnosu na kliničke respiratorne bolesti. Efikasnost protiv dokazanih viralnih infekcija između P2 maski (57 %) i kirurških maski (33 %) nije bila značajna“.

 Autori nadalje, citiraju jedan zanimljiv rad u kojem se izričito navodi prijenos SARS (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16870029/ ) samo sa simptomatskih osoba, a ne asimptomatskih:

„ Nismo našli dokaza o transmisiji infekcije prije pojave simptoma. Fizički nositelj simptomatskog, laboratorijski potvrđenog SARS slučaja bio je jedini neovisni faktor rizika za transmisiju SARS (OR 5.78, 95 % CI 1.23-24.24).“

Također autori predmetnog rada ne navode radove koji pokazuju drugačije podatke vezane uz nošenje maski (navodim samo neke):

• Meta analiza na službenoj stranici CDC (Centre for disease control and prevention) https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/5/19-0994_article

Autori navode (…)“dokazi iz 14 randomiziranih kontroliranih kliničkih studija ovih mjera (op.a. nefarmakoloških metoda koje uključuju nošenje maski) ne mogu potvrditi supstancijalni učinak na transmisiju laboratorijski dokazane gripe (influenza)“(…).

• N J Mitchell 1 , S Hunt, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1680906/ – J Hosp Infect. 1991 Jul;18(3):239-42., doi: 10.1016/0195-6701(91)90148-2, Surgical face masks in modern operating rooms–a costly and unnecessary ritual? N J Mitchell  1 , S Hunt

Autori navode da je nošenje maski za lice osoblja koje radi u operacijskoj sali s prisilnom ventilacijom nepotrebno.

• Haeri and Wiley, https://europepmc.org/article/med/7379387 in 1980, applied human albumin microspheres to the interior of surgical masks in 20 operations. At the end of each operation, wound washings were examined under the microscope. “Particle contamination of the wound was demonstrated in all experiments.”

Autori su pokazali ”bijeg” čestica usprkos nošenju maski u operativnu ranu tijekom operacije.

• Laslett and Sabin, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ccd.1810170306 in 1989, found that caps and masks were not necessary during cardiac catheterization. “No infections were found in any patient, regardless of whether a cap or mask was used,” they wrote. Sjøl and Kelbaek, https://europepmc.org/article/med/11924291 came to the same conclusion in 2002.

Autori su pokazali kako nošenje maski kapi u odnosu na nenošenje tijekom operativnog zahvata kateterizacije nije pridonijelo razlici u infekcijama kod pacijenata.

• In Tunevall’s 1991 study, https://link.springer.com/article/10.1007/BF01658736 a general surgical team wore no masks in half of their surgeries for two years. After 1,537 operations performed with masks, the wound infection rate was 4.7%, while after 1,551 operations performed without masks, the wound infection rate was only 3.5%.

Kirurški tim nije nosio maske u pola obavljenih operacija dvije godine. Nakon 1.537 operacija izvedenih s maskama, stopa infekcije rane iznosila je 4,7%, dok je nakon 1.551 operacije izvedene bez maski stopa zaraze rana bila samo 3,5%.

• A review by Skinner and Sutton https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0310057X0102900402 in 2001 concluded that “The evidence for discontinuing the use of surgical face masks would appear to be stronger than the evidence available to support their continued use.”

Autori navode kako se čini da su dokazi za prekid upotrebe kirurških maski za lice jači od dokaza koji su dostupni kao podrška njihovoj daljnjoj upotrebi.

• Lahme et al., https://europepmc.org/article/med/11760479 in 2001, wrote that “surgical face masks worn by patients during regional anesthesia, did not reduce the concentration of airborne bacteria over the operation field in our study. Thus they are dispensable.”

U istraživanju utjecaja maski koje su stavljane pacijentima tijekom anestezije s ciljem smanjenja kontaminacije u prostoru u kojem se provodila operacija, kirurške maske za lice koje su pacijenti nosili tijekom lokalne anestezije, nisu smanjile koncentraciju bakterija u zraku. Stoga su one prema autorima nepotrebne za tu svrhu.

• Figueiredo et al., http://www.advancesinpd.com/adv01/21Figueiredo.htm in 2001, reported that in five years of doing peritoneal dialysis without masks, rates of peritonitis in their unit were no different than rates in hospitals where masks were worn.

Autori zaključuju kako su stope peritonitisa zabilježene tijekom razdoblja promatranja bez maski kompatibilne s onima u drugim centrima u kojima su se nosile maske što podupire hipotezu da je rutinska uporaba maske za lice tijekom ambulantne peritonealne dijalize (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) možda nepotrebna.

• Bahli https://www.semanticscholar.org/paper/Does-evidence-based-medicine-support-the-of-in-in-Bahli/751acd427c20c8dc7d1fbc1b45eead104286f481?p2df did a systematic literature review in 2009 and found that “no significant difference in the incidence of postoperative wound infection was observed between masks groups and groups operated with no masks.”

Autori navode kako nije primijećena značajna razlika u učestalosti infekcija postoperativnih rana između skupina operiranih s maskama i skupina koje su operirane bez maski. “

• Surgeons at the Karolinska Institute https://pubs.asahq.org/anesthesiology/article/113/6/1447/9572/Is-Routine-Use-of-a-Face-Mask-Necessary-in-the in Sweden, recognizing the lack of evidence supporting the use of masks, ceased requiring them in 2010 for anesthesiologists and other non-scrubbed personnel in the operating room. “Our decision to no longer require routine surgical masks for personnel not scrubbed for surgery is a departure from common practice. But the evidence to support this practice does not exist,” wrote Dr. Eva Sellden.

Članak koji objašnjava ukidanje obaveze nošenja maski u Karolinska University Hospital (Švedska) s definiranim izuzecima zbog nedostatka znanstvenih podataka koji bi podržavali takvu praksu.

• Webster et al., https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1445-2197.2009.05200.x in 2010, reported on obstetric, gynecological, general, orthopedic, breast, and urological surgeries performed on 827 patients. All non-scrubbed staff wore masks in half the surgeries, and none of the non-scrubbed staff wore masks in half the surgeries. Surgical site infections occurred in 11.5% of the Mask group, and in only 9.0% of the No Mask group.

Autori pokazuju kako dio osoblja koji nije nosio maske tijekom operativnih zahvata nije doprinio porastu infekcija u predmetnoj studiji.

• Lipp and Edwards https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD002929.pub2/full reviewed the surgical literature in 2014 and found “no statistically significant difference in infection rates between the masked and unmasked group in any of the trials.” Vincent and Edwards https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD002929.pub3/full updated this review in 2016 and the conclusion was the same.

Radi se o pregledu literature (analizi više dostupnih objavljenih znanstvenih studija) u kojima autori nisu pronašli nikakve značajne razlike između grupa kod kojih su korištene maske u odnosu na one u kojima nisu korištene maske.

• Carøe, https://europepmc.org/article/med/25294675 in a 2014 review based on four studies and 6,006 patients, wrote that “none of the four studies found a difference in the number of post-operative infections whether you used a surgical mask or not.”

Autor obrađuje podatke 4 studije i ne nalazi razlike u infekcijama kod nošenja maski u odnosu na grupu gdje nisu nošene maske.

• Salassa and Swiontkowski, https://journals.lww.com/jbjsjournal/Abstract/2014/09030/Surgical_Attire_and_the_Operating_Room__Role_in.11.aspx in 2014, investigated the necessity of scrubs, masks, and head coverings in the operating room and concluded that “there is no evidence that these measures reduce the prevalence of surgical site infection.”

Autori nisu utvrdili dokaze da nošenje maski i kape tijekom operacije smanjuje prevalenciju infekcija na mjestu kirurškog zahvata.

• Da Zhou et al., https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0141076815583167 reviewing the literature in 2015, concluded that “there is a lack of substantial evidence to support claims that facemasks protect either patient or surgeon from infectious contamination.”

Autori navode kako nedostaje značajnih dokaza koji bi potkrijepili tvrdnje da zaštitne maske štite ili pacijenta ili kirurga od zarazne kontaminacije. No apostrofiraju psihološki osjećaj sigurnosti koji pruža kirurg koji nosi masku.

• T Jefferson, M Jones, et al. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. MedRxiv. 2020 Apr 7. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.30.20047217v2

Novija studija koja utvrđuje nedostatnost robustnih podataka u vez nošenja maski.

• J Xiao, E Shiu, et al. Nonpharmaceutical measures for pandemic influenza in non-healthcare settings – personal protective and environmental measures. Centers for Disease Control. 26(5); 2020 May. https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/5/19-0994_article

Autori navode kako mehanističke studije podupiru potencijalni učinak higijene ruku ili maski za lice, dokazi iz 14 randomiziranih kontroliranih ispitivanja ovih mjera nisu dale potvrdu značajnog učinka na prijenos laboratorijski potvrđene gripe.

• J Brainard, N Jones, et al. Facemasks and similar barriers to prevent respiratory illness such as COVID19: A rapid systematic review. MedRxiv. 2020 Apr https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.01.20049528v1.full.pdf

Autori navode kako nema pouzdanih podataka koji bi podržali široko rasprostranjeno nošenje maski kao zaštitne mjere za sprečavanje infekcije COVID-19. Međutim, naglašavaju da je moguće korisno kratkoročno nošenje maski u posebnim situacijama npr. kod pacijenata posebno rizičnih skupina s obzirom na kontekst.

• L Radonovich M Simberkoff, et al. N95 respirators vs medical masks for preventing influenza among health care personnel: a randomized clinic trial. JAMA. 2019 Sep 3. 322(9): 824-833. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2749214

Autori su usporedili infekcije respiratornim bolestima od zaraženih pacijenata (npr. gripe) medicinskih djelatnika  koji su nosili različite kirurške maske (N95 i obične potrošne kirurške maske) te nisu našli nikakvih razlika u postotku zaraženih. Slično je pokazala i meta analiza autora J Smith, C MacDougall. CMAJ. 2016 May 17. 188(8); 567-574. https://www.cmaj.ca/content/188/8/567

• F bin-Reza, V Lopez, et al. The use of masks and respirators to prevent transmission of influenza: a systematic review of the scientific evidence. 2012 Jul; 6(4): 257-267. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5779801/

Autori u analizi objavljenih studija nisu pronašli potvrdu da uporaba maske / respiratora štiti medicinske djelatnike od gripe.

• 7 J Jacobs, S Ohde, et al.  Use of surgical face masks to reduce the incidence of the common cold among health care workers in Japan: a randomized controlled trial.  Am J Infect Control. 2009 Jun; 37(5): 417-419. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19216002/

U ovoj kliničkoj studiji autori nisu pronašli dokaze da maska za lice kod zdravstvenih radnika pruža koristi u smislu sprečavanja simptoma prehlade ili prehlade.

• S Grinshpun, H Haruta, et al. Performance of an N95 filtering facepiece particular respirator and a surgical mask during human breathing: two pathways for particle penetration. J Occup Env Hygiene. 2009; 6(10):593-603. https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/15459620903120086

Autori su pokazali ‘curenje’ zraka i čestica za različite maske.

• H Jung, J Kim, et al. Comparison of filtration efficiency and pressure drop in anti-yellow sand masks, quarantine masks, medical masks, general masks, and handkerchiefs. Aerosol Air Qual Res. 2013 Jun. 14:991-1002. https://aaqr.org/articles/aaqr-13-06-oa-0201.pdf

Autori navode kako medicinske maske, opće maske i maramice pružaju malu zaštitu protiv respiratornih aerosola.

• C MacIntyre, Q Wang, et al. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza J. 2010 Dec 3. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/j.1750-2659.2011.00198.x?fbclid=IwAR3kRYVYDKb0aR-su9_me9_vY6a8KVR4HZ17J2A_80f_fXUABRQdhQlc8Wo

Autori su pokazali korist nošenja N95 maski (ne i drugih maski ili mjera) u zaštiti od respiratornih infekcija

• C DaZhou, P Sivathondan, et al. Unmasking the surgeons: the evidence base behind the use of facemasks in surgery. JR Soc Med. 2015 Jun; 108(6): 223-228. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4480558/

Autori diskutiraju objavljene studije vezane uz nošenje masaka – općenito, nedostaje značajnih dokaza koji bi potkrijepili tvrdnje da zaštitne maske štite pacijenta ili kirurga od zarazne kontaminacije.

• N Leung, D Chu, et al. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks Nature Research. 2020 Mar 7. 26,676-680 (2020). https://www.researchsquare.com/article/rs-16836/v1

Mehanistička studija koja govori u prilog nošenju maski kao zaštite od COVID-19

• S Bae, M Kim, et al. Effectiveness of surgical and cotton masks in blocking SARS-CoV-2: A controlled comparison in 4 patients. Ann Int Med. 2020 Apr 6. https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-1342

Autori su utvrdili kako se čini da kirurške i pamučne maske nisu učinkovite u sprečavanju širenja SARS-CoV-2 putem kapljica (kašlja) pacijenata s COVID-19 u okoliš i vanjsku površinu maske.

• M Klompas, C Morris, et al. Universal masking in hospitals in the Covid-19 era. N Eng J Med. 2020; 382 e63. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2006372

Autori komentiraju marginalni ili minimalni učinak zaštite maski osobito u javnosti i izvan bolnica te navode da su maske više (…)“talismani koji mogu pomoći povećanju percepcije zdravstvenih radnika o sigurnosti, dobrobiti i povjerenju u svoje bolnice. Iako takve reakcije možda nisu strogo logične, svi smo podložni strahu i tjeskobi, posebno u doba krize.(…)“

• E Person, C Lemercier et al. Effect of a surgical mask on six minute walking distance.  Rev Mal Respir. 2018 Mar; 35(3):264-268. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29395560/

Autori su ispitali učinak nošenja maske kod grupe pacijenata podvrgnutih kontroli (test hodanja 6 minuta) u kojem je nošenje maske značajno utjecalo na kliničku dispneju (nedostatk zraka kod pacijenata).

• B Chandrasekaran, S Fernandes. Exercise with facemask; are we handling a devil’s sword – a physiological hypothesis. Med Hypothese. 2020 Jun 22. 144:110002. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32590322/

Autori navode kako ne postoje dokazi koji tvrde da maske za lice tijekom vježbanja nude dodatnu zaštitu od prijenosa virusa kapljicama.

• A Chughtai, S Stelzer-Braid, et al. Contamination by respiratory viruses on our surface of medical masks used by hospital healthcare workers.  BMC Infect Dis. 2019 Jun 3; 19(1): 491. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31159777/

Autori su pokazali kako respiratorni patogeni na vanjskoj površini korištenih medicinskih maski mogu rezultirati samokontaminacijom. Rizik je veći s duljim trajanjem korištenja maski (> 6 h) i većim stopama kliničkog kontakta.

Itd…..

Druga poveznica sa europske CDC stranice o nošenju maski (Tehničko izvješće) je iz travnja 2020. i donosi kao što iščitavam ”ECDC mišljenje” o ovoj temi. U navedenom mišljenju nema npr. revizije mišljenja s obzirom na nove podatke o ”asimptomatskim” slučajevima. Brzim pregledom vidim da neke reference uopće ne donose ”dokaze” o korisnosti maski u javnosti (populacija) u prevenciji širenja respiratornih bolesti. U mišljenju uz tvrdnju da se ”maske preporučaju za sprečavanje prenošenja influenze” navedene su primjerice, reference 4-7 u kojima stoji npr. (ukratko prevodim slobodno iz zaključaka navedeni studija):

„Nedostatak istraživanja o maskama za lice i respiratorima ogleda se u različitim i ponekad oprečnim politikama i smjernicama. Daljnja istraživanja trebala bi se usredotočiti na ispitivanje učinkovitosti zaštitnih maski protiv specifičnih zaraznih prijetnji poput gripe i tuberkuloze, procjenu učinkovitosti platnenih maski, istraživanje uobičajenih praksi poput ponovne upotrebe maski, procjenu usklađenosti, popunjavanje praznina u politikama i dobivanje podataka o isplativosti koristeći procjene kliničke djelotvornosti“

„Bolnička odjeljenja randomizirana su na: medicinske maske, platnene maske ili kontrolnu skupinu (uobičajena praksa, koja je uključivala nošenje maski). Sudionici su masku koristili u svakoj smjeni tijekom 4 uzastopna tjedna“. (op.a. ovdje su se samo uspoređivale vrste maski – nema kontrolne skupine bez maski).

U referenci 7 ne nalazim nikakav podatak o maskama i nošenju maski.

Sam zaključak ovog izvješća kaže uz ostalo:

„Korištenje medicinskih maski za lice od strane zdravstvenih radnika mora imati prioritet nad primjenom u zajednici“ i „Preporuke o upotrebi maski za lice u zajednici trebaju pažljivo uzeti u obzir nedostatke dokaza, situaciju opskrbe i potencijalne negativne učinke„

3. dokazi o izolaciji virusa Sars-Cov-2 u skladu s Kochovim postulatima i studije koje pokazuju uzročnu vezu između Sars-Cov-2 i sumnje na zaraznu bolest Covid-19, navesti točno koje;

 ODGOVOR iz HZJZ:

Komentar na odgovor iz HZJZ:

Prva poveznica otvara potvrdu Kochovih postulata za SARS-CoV iz 2003.  Druga poveznica otvara zanimljiv rad u kojem autori kažu (slobodno prevodim): „Ukratko, inokulirali smo mlade i ostarjele makake cynomolgus kliničkim izolatom niskih pasaža SARS-CoV-2, što je rezultiralo produktivnom infekcijom u s odsustvom vidljivih kliničkih znakova.“ Treća poveznica donosi samo smjernice i podatke vezane uz sekvenciranja genske sekvence.

4. potvrda o prikladnosti PCR testa za otkrivanje infekcije Sars – Cov 2;

 ODGOVOR iz HZJZ:

Komentar na odgovor iz HZJZ:

 Poveznica koja je navedena opisuje test i kako je test razvijen te u članku stoji:

„U trenutnom slučaju 2019-nCoV, izolanih virusa ili uzorci zaraženih pacijenata do sada nisu postali dostupni međunarodnoj zajednici javnog zdravstva. Ovdje izvješćujemo o uspostavljanju i potvrđivanju dijagnostičkog tijeka rada za probir 2019-nCoV i specifičnoj potvrdi, osmišljenoj u nedostatku dostupnih izolata virusa ili izvornih uzoraka pacijenta. Dizajn i validacija omogućeni su uskom genetskom povezanošću s SARS-CoV iz 2003. godine, a potpomognuti uporabom tehnologije sintetičke nukleinske kiseline.“

 U smjernicama za korištenje metode na stranici WHO ne stoji ništa o primjeni u dijagnostičke svrhe te piše kako je pozitivna kontrola in vitro prepisana kontrola RNA BetaCoV_Wuhan_WIV04_2019 (EPI_ISL_402124).

Na stranicama WHO također se nalazi deklaracija proizvođača koja kaže kako je kit namjenjen SAMO kao pomoć u KLINIČKE DIJAGNOZE te se ne može koristiti kao jedina baza u odlukama za terapiju.

Na službenoj stranici FDA stoji kako se test smije koristit samo pod direktivom ”Emergrnca use” te stoji npr. kako (slobodno prevodim):

„Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti uvelike ovise o prevalenciji. Lažno negativni rezultati ispitivanja vjerojatniji su kada je prevalencija bolesti velika. Lažno pozitivni rezultati ispitivanja vjerojatniji su kada je prevalencija umjerena do niska.“

„Otkrivanje virusne RNA ne mora ukazivati na prisutnost zaraznog virusa ili da je 2019-nCoV uzročnik kliničkih simptoma.“

„Izvedba ovog testa nije utvrđena za praćenje liječenja infekcije 2019-nCoV“

„Ovaj test ne može isključiti bolesti uzrokovane drugim bakterijskim ili virusnim patogenima.“

5. podaci o broju ciklusa pojačanja korištenih u Hrvatskoj od početka ispitivanja do danas po mjesecima, broju ciklusa pojačanja za ožujak 2020., do 15. prosinca 2020;   

ODGOVOR iz HZJZ:

Komentar na odgovor iz HZJZ:

Broj ciklusa važna je mjera za detekciju uzorka – manja količina uzorka znači da je potreban veći broj ciklusa koji (uz znastveni konsenzus i nedavno potvrdu WHO) u ovoj tehnici može (a često se to i događa) voditi u lažno pozitivne rezultate što je relevantno za određivanja javno-zdravstvenih mjera u ovom slučaju.

Nedavno je grupa eksperata s ogromnom ekspertizom u području publicirala mišljenje o testu (https://cormandrostenreview.com/report/ ) koji javno-zdravstveni sustavi, pa tako ni HZJZ nisu uopće uzeli u obzir vezano uz primjenu testa.

Njihov je zaključak, nakon vrlo znastveno robustno dokazanih problema s navedenim testom, slijedeći:

„Odluka o tome koji će se protokoli ispitivanja objaviti i učiniti široko dostupnima leži u rukama Eurosurveillancea. Odluka da se prepoznaju pogreške očite u Corman-Drostenovom radu ima veliku korist u velikoj mjeri smanjiti ljudske troškove i patnju u budućnosti.

Nije li u najboljem interesu Eurosurveillance-a da povuče ovaj rad? Naš je zaključak jasan. Suočeni sa svim ovdje opisanim ogromnim nedostacima i pogreškama u dizajnu PCR protokola, zaključujemo: U okviru znanstvenog integriteta i odgovornosti nije ostalo puno izbora.“

 
6. podaci o postotku broja pozitivnih testova za Sars -Cov-2 do  15. 12. 2020.:

a) asimptomatski
b) ima blage simptome slične prehladi
c) ima ozbiljne, po život opasne simptome
d) umiru od pridruženih bolesti
e) umiru od Covida-19 (stručno mišljenje o promjeni tkiva zbog Covida-19 i odsutnosti svih ostalih pridruženih bolesti);

7. potrebni su znanstveni dokazi da je medicinska maska bila primjerena, nužna i neškodljiva za nošenje 8 sati tijekom službe, s obzirom na činjenicu da prodavači (i ostali) ne rade u sterilnom okruženju i s otvorenim ranama, kao prvotna svrha medicinske maske u radu kirurga.

8. Dokazi da su medicinske maske koje se prodaju u Hrvatskoj:

a) besprijekorne (te dokaze kojima točno raspolažete), te da
b) ne sadrže štetne tvari po zdravlje i da su sterilne (dokazi precizno navedeni kojima raspolažete)
c) Tražim izjavu o sastavu maski (kao i materijal s kojim se tvarima obrađuju)
d) tražim informacije o tome tko u Republici Hrvatskoj provjerava integritet maski, ako ih Vlada Republike Hrvatske od nas zatraži 

ODGOVOR iz HZJZ za 6. 7 i 8a do d:

Komentar na odgovor iz HZJZ za pitanja 6., 7 i 8a do d:

Nisu uopće dani traženi podaci. Uvidom u službena tjedna izvješća vidi se kako se ne provodi razlikovna analiza vrsta tzv. ”pozitivnih slučajeva”. Također nisu dostavljeni dokazi o evaluaciji potencijalnih negativnih učinaka nošenja maski, njihovog sastava i kvalitete osobito u produljenom svakodnevnom i višesatnom režimu već samo trenutno važeće smjernice.

8.e) Također tražim podatke o učestalosti gripe u grafičkom obliku za Hrvatsku u zadnje tri godine kao i za u 2020.

ODGOVOR iz HZJZ:

Komentar na odgovor iz HZJZ na odgovor 8e:

Na službenoj stranici HZJZ nalaze se samo podaci za gripu uključivo s mjesecom svibnjom prošle godine. Podaci za daljnje razdoblje nisu dostupni iako su uredno dostupni po svim prethodnim razdobljima u nekoliko prethodnih godina. Na kraju nije na odmet spomenuti da se u sličnoj situaciji kao i naše Ministarstvo zdravstva našla  i vlada iz Dublina kojoj su upućena slična pitanja. Službena vladina agencija Department of Public Health Republic of Ireland na službene upite o dokazima postojanja virusa koji uzrokuje COVID-19 izjavljuje da nema službene podatke o izoliranom i karakteriziranom virusu.

Odgovor iz HALMED-a stigao je sinoć na moju mail adresu:

14.01.2021.  u 17:21 h
Odgovor na djelomično ustupljeni zahtjev
Poštovana gospođo Šebalj,

Temeljem Vašeg zahtjeva za pristup informacijama, koji je Ministarstvo zdravstva ustupilo Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u dijelu njene nadležnosti, ovim putem dostavljamo Vam informacije kojima HALMED raspolaže u nadi da Vam mogu biti korisne u informiranju o ovim pitanjima:

4. potvrda o prikladnosti PCR testa za otkrivanje infekcije SARS-CoV-2

PCR, tj. RT-PCR jedna je od metoda testiranja u svrhu detekcije virusa SARS-CoV-2 u kliničkim uzorcima (najčešće nazofaringealni bris) čiji se rezultati koriste u dijagnostici bolesti COVID-19. U kontekstu medicinskih proizvoda radi se o tzv. in vitro dijagnostičkom medicinskim proizvodima, koji su regulirani Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, broj 76/13.) kojim je u nacionalno zakonodavstvo prenesena Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.  Zajednički istraživački centar (JRC), interna znanstvena služba Europske komisije, na jednom mjestu je sakupio podatke o svim vrstama in vitro dijagnostičkih i drugih medicinskih proizvoda koji se koriste u dijagnostici bolesti COVID-19, pa tako i o metodama koje se temelje na PCR-u. Podaci JRC-a, koji uključuju i popis znanstvene literature, dostupni su ovdje: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/.

Rezultati testiranja (pozitivan/negativan) metodom koja se temelji na PCR-u, ali i drugim metodama interpretiraju se u odnosu na podatke o osjetljivosti i specifičnosti testa te granicama detekcije koji su dani u proizvođačevoj uputi za uporabu, a također i u odnosu na vrstu uzorka, klinička opažanja, povijest bolesti te epidemiološke informacije o pacijentu. Metoda temeljena na PCR-u najpouzdanija je široko dostupna metoda za detekciju virusa SARS-CoV-2 u kliničkim uzorcima.

7. Potrebni su znanstveni dokazi da je medicinska maska bila primjerena, nužna i neškodljiva za nošenje 8 sati tijekom službe, s obzirom na činjenicu da prodavači (i ostali) ne rade u sterilnom okruženju i s otvorenim ranama, kao prvotna svrha medicinske maske u radu kirurga.

Medicinske/kirurške maske sukladno svojoj namjeni razvrstavaju se kao medicinski proizvod I. klase, tj. najniže klase rizika. Medicinski proizvodi regulirani su Zakonom o medicinskim proizvodima, kojim je, kako je ranije navedeno, u nacionalno zakonodavstvo prenesena Direktiva Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima.

Svi medicinski proizvodi, pa tako i medicinske/kirurške maske, moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi u skladu s uvjetima i u svrhu koje je odredio proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenta, ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, kada je to slučaj, drugih osoba, pod uvjetom da svi rizici koji mogu biti povezani s njihovom namjenom predstavljaju rizike koji su prihvatljivi u usporedbi s koristima za bolesnika te sukladni visokom stupnju zaštite zdravlja i sigurnosti.

U postupku ocjenjivanja sukladnosti medicinskih/kirurških maski proizvođači su obvezni obratiti posebnu pozornost na biokompatibilnost materijala te na svojstva maske kojima uklanja ili smanjuje na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije pacijenta, korisnika ili drugih osoba. Proizvođači se pri tome najčešće oslanjaju na norme i to HRN EN 14683:2020 Kirurške maske — Zahtjevi i metode ispitivanja (EN 14683:2019+AC:2019) te na seriju normi HRN EN ISO 10993 Biološka procjena medicinskih proizvoda.

Medicinske/kirurške maske prvenstveno su namijenjene nošenju u zdravstvenom okruženju kako bi se zaštitio radni okoliš od kontaminacije, no medicinske maske su i općenito namijenjene smanjivanju emisije potencijalno infektivnog materijala iz usta i nosa pacijenta ili bilo kojeg drugog korisnika koji masku nosi u okoliš ili na druge osobe, čime se smanjuje rizik prijenosa infekcije, a posebno u epidemijskim ili pandemijskim okolnostima.

Omjer rizika i koristi povoljan je pri uporabi medicinskih/kirurških maski koje ispunjavaju propisane zahtjeve i koriste se u svrhu i u skladu s uvjetima koje je maskama odredio svaki pojedini proizvođač. Tako je pri uporabi maske potrebno voditi računa o tome da se tekstilni dio maske što manje dodiruje, da korisnik masku stavlja čistim rukama koje će dezinficirati po skidanju maske, da maska naliježe na lice te prekriva nos i usta korisnika te se ne nosi spuštena ispod brade ili na vratu, da se maska odbaci po uporabi ili zamijeni novom ako je tijekom uporabe maska oštećena, uprljana ili je došlo do zasićenja filtarskog sloja maske vlagom iz izdahnutog zraka. Upravo zbog različite količine vlage koja se nalazi u izdahnutom zraku pojedinog korisnika, što između ostalog ovisi i o fizičkoj aktivnosti, nije moguće precizno odrediti najdulje vrijeme nošenja iste maske, a da maska pri tome zadrži deklarirane performanse.

8.Dokazi da su medicinske maske koje se prodaju u Hrvatskoj:

a) besprijekorne (te dokaze kojima točno raspolažete), te da

Temeljem članka 46. Zakona o medicinskim proizvodima, medicinski proizvodi mogu biti na tržištu, odnosno u prometu te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su označeni oznakom CE.

U kontekstu medicinskih/kirurških maski, prije stavljanja na tržište, proizvođač je maskama obvezan ocijeniti sukladnost s relevantnim bitnim zahtjevima koji su propisani Dodatkom I Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.) (dalje u tekstu: Pravilnik, odgovara Prilogu I Direktive 93/42/EEC). Po provedenom postupku sastavlja izjavu o sukladnosti te označava proizvod oznakom sukladnosti CE. U postupku ocjenjivanja sukladnosti proizvođač su obvezni primijeniti postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu s postupkom i temeljem tehničke dokumentacije o proizvodu propisane Dodatkom VII Pravilnika.

U postupku ocjenjivanja sukladnosti, proizvođačima se nudi mogućnost da se oslanjaju na posebna tehnička rješenja, koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima. Odluči li proizvođač primijeniti tehničko rješenje opisano usklađenom normom, pretpostavlja se da je medicinski proizvod u skladu sa onim propisanim bitnim zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima. U postupku ocjenjivanja sukladnosti jednokratnih kirurških maski, preporučuje se primjena usklađene norme HRN EN 14683:2020 Kirurške maske – Zahtjevi i metode ispitivanja. S obzirom na to da je zakonodavni okvir za medicinske proizvode tehnički neutralan, usklađene norme su preporučena i preferirana rješenja, ali nisu jedina tehnička rješenja koja je proizvođač slobodan primijeniti kako bi dokazao deklariranu učinkovitost svojih maski te istovremeno pokazao da su projektirane i proizvedene tako da pri uporabi u skladu s uvjetima i u svrhu koje je odredio proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenta, korisnika i drugih osoba.

Dakle, sukladnost medicinskih/kirurških maski dokazuje se proizvođačevom izjavom o sukladnosti koju je sastavio po provedenom postupku ocjenjivanja sukladnosti temeljem tehničke dokumentacije. Proizvođačeva izjava o sukladnosti te propisna oznaka sukladnosti CE provjerava se u postupcima uvozne kontrole pri puštanju proizvoda u slobodan promet, a sve naknadne provjere obavlja Služba farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva u postupcima nadzora tržišta. Proizvođači medicinskih/kirurških maski sa sjedištem u RH obvezni su najkasnije u roku od 15 dana od dana početka obavljanja djelatnosti podnijeti zahtjev za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koji vodi HALMED te potom podnijeti zahtjev za upis tog medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda najkasnije u roku od 15 dana od početka njihova stavljanja u promet. Upis u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda administrativne su procedure.

Dodatne informacije dostupne su u dokumentu u obliku pitanja i odgovora koji je priredila Europska komisija: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_qa_conformity_documents_en.pdf te u smjernicama o regulatornim zahtjevima za medicinske maske: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_guidance-reg-req-med-face-masks.pdf

b) ne sadrže štetne tvari po zdravlje i da su sterilne (dokazi precizno navedeni kojima raspolažete)

U tehničkoj dokumentaciji spomenutoj pod a), proizvođač je obvezan dokumentirati da su na najmanju moguću mjeru smanjeni rizici koji bi mogli nastati istjecanjem tvari iz proizvoda, pri čemu se najčešće koristi metodologija opisana serijom normi HRN EN ISO 10993 Biološka procjena medicinskih proizvoda. Medicinske/kirurške maske u pravilu se ne isporučuju sterilne, već je normom HRN EN 14683:2020 Kirurške maske — Zahtjevi i metode ispitivanja (EN 14683:2019+AC:2019) definiran zahtjev mikrobiološke čistoće (tzv. bioburden), pri čemu prisutnost mikroorganizama mora biti na razini manjoj od 30 cfu/g (cfu=colony forming units).

c) Tražim izjavu o sastavu maski (kao i materijal s kojim se tvarima obrađuju)

Temeljnim propisom kao niti normama nije propisan materijal od kojeg se smiju izrađivati maske, no na tržištu su pretežno prisutne maske izrađene od netkanog polipropilena. Rjeđe su prisutne maske koje kao srednji sloj imaju filtarski papir umjesto netkanog polipropilena. Maske se najčešće izrađuju od tzv. SMS kombinacije materijala pri čemu su vanjski i unutarnji S sloj od tzv. spunbond polipropilena, a filtarski srednji M sloj od tzv. meltblown polipripilena.

d) tražim informacije o tome tko u Republici Hrvatskoj provjerava integritet maski, ako ih Vlada Republike Hrvatske od nas zatraži.

Nadzor tržišta medicinskih proizvoda, uključujući medicinske/kirurške maske, u nadležnosti je Službe farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva.

Nadamo se da će Vam ove informacije biti od pomoći. Slobodno nam se obratite u slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja.

Srdačan pozdrav,
Ivana Šipić Gavrilović, mag. comm.

Komentar na odgovor iz HALMED-a: 

Što se tiče ovog očitovanja HALMED-a radi se o službenom očitovanju jedne agencije koja ima ingerenciju izdavanja dozvola i praćenja nus-pojava medicinskih proizvoda na tržištu. U dopisu su stoga odlučili držati se isključivo regulative i procedura odobravanja određenih medicinskih proizvoda jer su se time ogradili ujedno od mjera – to je zgodno, znači da razumiju o čemu se radi. Mislim kako to ne treba stoga posebno komentirati već upravo tako evaluirati – ograđuju se. Naime, poanta je u tome da su trenutne mjere bez presedana i da svi ti medicinski proizvodi nisu odobreni za ovakvu vrstu primjene. S pravnog stajališta čini se kako to uopće ne može obrazložiti mjere, već samo znači da su procedure odobrenja stavljanja na tržište sukladne propisima. Ono što se vidi je da niti jedna službena agencija ili tijelo nije poduzelo nikakve mjere za:

• Procjenu štetnosti mjera stožera i praćenje štetnosti mjera (zdravstvenih, pravnih i ekonomskih)
• Nije utvrdilo potrebu takvih mjera s obzirom na brojeve i statistiku – korist/nema koristi
• Nije osiguralo neovisnu znanstvenu debatu
• Nije osnovalo npr. neovisnu stručnu grupu za praćenje učinkovitosti i korisnosti proizvoda koji se koriste za donošenje ovih masovnih mjera sa stručnjacima različitih stavova, a koje u svojim deklaracijama to ne predviđaju (npr. RT-PCR test)
• Osiguranje Ustavnih i zakonskih prava građana
• kao i sve ostale propise, međunarodne konvencije.

Na kraju jedino što mogu zaključiti je kako konkretnog odgovora i dokaza Hipokratu zakletih kao i ostalih iz struke nema, te je ovo još jedan dokaz kako nas vladajuća privilegirana, nekompetentna grupacija slugana svjetskih covid-profitera, svojim političkim odlukama drže u planiranoj, dobro organiziranoj – klopci.

Rekli bi naši stari: još uvijek radite što hoćete, no nećete moći dokle hoćete! Gotovo je!