Rane serije vakcina Pfizer COVID za EU su navodno pokrenule zabrinutosti u vezi sa kvalitetom, procurile e-poruke sa tvrdnjama

Evropski farmaceutski regulator potvrdio je u decembru 2020. godine da su podaci ukradeni u sajber napadu na Evropsku agenciju za lijekove (EMA), dodajući da je nekim dokumentima trećih strana nezakonito pristupano, a Pfizer Inc i BioNTech SE potvrđuju da je „nezakonito pristupljeno“ dokumentima u vezi sa razvojem njihovih COVID -19 vakcina.

Naučnici Evropske agencije za lijekove (EMA) navodno su izrazili zabrinutost u pogledu kvaliteta nekih ranih serija vakcine protiv koronavirusa koju je razvio Pfizer – BioNTech, piše British Medical Journal (BMJ).

Njemačka kompanija BioNTech, koja je u početku razvila vakcinu, udružila se sa američkom velikom farmaceutskom kompanijom Pfizer za podršku u kliničkim ispitivanjima, logistici i proizvodnji.

Otkriveno je da su serije vakcina Pfizer, koje su prošle godine poslate EU na odobrenje, nižeg standarda nego što je prvobitno obećano, otkrivaju procurila dokumenta evropskog medicinskog regulatora, navodi Journal.

U imejlu od 23. novembra, visoki zvaničnik EMA je rekao da je obavjestio vlasti o „značajnoj razlici“ u kvalitetu vakcina u poređenju sa vakcinama u kliničkim ispitivanjima kompanije Pfizer. Zabrinutost su izazvale „krnje i modifikovane vrste mRNK prisutne u gotovom proizvodu“.

Nakon „navodnog otkrića“ zvaničnici Evropske unije podnijeli su Pfizeru dvije „glavne primjedbe“. Dalje, druga pitanja kontrole kvaliteta takođe su navodno pokrenuta prije odobrenja vakcine napravljene pomoću messenger RNA ili mRNA.

Tehnologija isporučuje fragment genetskog koda ćelijama kako bi se stvorio površinski protein (poznat kao spike) virusa SARS-2.

Proteini, prema tome, aktiviraju imunološki sistem, naređujući mu da bjelančevinasti protein shvati kao stran, a zatim razvija antitijela kao oružje za borbu protiv njega.

Samo 55 procenata mRNK u dotičnim serijama vakcina bilo je stabilno i netaknuto – faktor koji je od suštinske važnosti za vakcinu – u poređenju sa 78 procenata u Pfizerovim studijama, navodi se u izvještaju.

„Posljednji lotovi ukazuju da se postotak netaknute RNK vratio na oko 70-75 procenata, što nas ostavlja opreznim optimistima da bi dodatni podaci mogli da riješe problem“, rekao je zvaničnik EMA, prema jednom od navodno procurjelih mejlova.

Isparljivi genetski materijal na kojem je izgrađena vakcina Pfizer u vrijeme prijavljenih dešavanja zahtjevao je temperaturu skladištenja i transporta od -70 ° C, u suprotnom bi rizikovao da bude oštećen. Od tada, ažurirane smjernice tvrde da se vakcina može uspješno čuvati u frižideru klinike pet dana prije upotrebe.

Aludirana e-pošta nije uspjela da pruži nikakve detalje koji se odnose na razloge za navodni lošiji kvalitet ili njegov potencijalni uticaj na efikasnost vakcine, rekavši samo da to „tek treba definisati“.

Prema Pfizeru, lošije vakcine nikada nisu stigle u EU, gdje evropski regulatori provjeravaju svaku seriju vakcine prije upotrebe.

Takođe nema razjašnjenja da li su zabrinutosti za kvalitet slične prirode pokrenute u Velikoj Britaniji.

Pfizer vakcina je jedna od dvije vakcine koje su uvedene, a više od 22 miliona ljudi u Velikoj Britaniji dobilo je najmanje jednu dozu. Pfizerova vakcina zahtjeva dvije doze: početnu dozu, nakon čega slijedi podsticajna doza, sa razmakom između doza 21 dan.

Nejasno je da li su zabrinutosti agencije u potpunosti zadovoljene ili ne, jer je EMA odobrila vakcinu protiv koronavirusa  kompanije Pfizer / BioNTech 21. decembra, potvrdivši da je lijek za inokulaciju „dovoljno konzistentan i prihvatljiv“.

EMA pod sajber napadom

Vjeruje se da su procurile e-adrese dio više od 40 megabajta povjerljivih podataka iz EMA koji su pokupljeni nakon sajber napada prošlog decembra.

Evropski regulator za lijekove potvrdio je u to vrijeme da je dokumentima trećih strana „nezakonito pristupano“ nakon hakerskog napada. EMA je obavjestila “zabrinute kompanije” o kršenju, koje tobože nije uspjelo da utiče na njeno poslovanje, niti na procjenu i odobrenje COVID-19 vakcina i tretmana, izvještava Routers u decembru.

„Kriminalistička istraga od strane organa za sprovođenje zakona i drugih entiteta je u toku i EMA naravno u potpunosti sarađuje“, izjavila je za Routers glasnogovornica EMA Monika Benstetter.

Kopije prijavljenih curenja sa anonimnih naloga e-pošte poslate su mnoštvu novinara i akademika.

Najavljujući da je pokrenula krivičnu istragu zbog kršenja, Evropska agencija za lijekove izjavila je:

„Iako su pojedinačni mejlovi autentični, odabrani su i objedinjeni podaci različitih korisnika, napravljeni su snimci ekrana iz više direktorijuma i poštanskih sandučića, a počinioci su dodali dodatne naslove.“

Prema izjavi portparola kompanije Pfizer, koju citira Daily Mail, problemi sa kvalitetom vakcine su uredno riješeni kod EMA. Dalje, tvrdilo se da nijedna pogođena vakcina nije uvezena na kontinent.

„Nakon početnog otkrivanja kršenja podataka koje se desilo u EMA, na Internetu su pronađeni neki dokumenti koji se odnose na stalni pregled kliničkog programa vakcine Pfizer / BNT od strane EMA. Diskusije sa regulatornim vlastima o aspektima kvaliteta vakcine, uključujući specifikacije, predstavljaju normalnu komponentu procesa regulatornog pregleda“, citiran je portparol.

Takođe je dodato da je „kvalitet svih doza vakcina koje se stavljaju na tržište u Evropi dvostruko testiran kako bi se osigurala usklađenost sa specifikacijama dogovorenim sa regulatornim vlastima“.