Zašto Zaklada Gates financira britanskog Regulatora lijekova?

Jednako važno, zašto regulator otpušta 20-25 % svoje radne snage usred globalne pandemije?

Vlada Velike Britanije objavila je 13. kolovoza odgovor na zahtjev za slobodom informacija u vezi s Regulatornom agencijom za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA), britanskim ekvivalentom FDA-e. Pitanje na koje je odgovoreno odnosilo se na to je li agencija dobila sredstva od Zaklade Bill i Melinda Gates. Odgovor je bio da:

Dobivamo sredstva od Zaklade Bill i Melinda Gates, kao i od drugih izvora izvan vlade, poput SZO-a. Ovo financiranje uglavnom podržava rad na jačanju regulatornih sustava u drugim zemljama…

Trenutna razina bespovratnih sredstava dobivenih od Zaklade Gates iznosi približno 3 milijuna dolara. Ovo pokriva brojne projekte, a financiranje se raspoređuje na 3-4 financijske godine. Izvršna smo agencija Odjela za zdravstvo i socijalnu skrb.

Priča u to vrijeme nije privlačila veliku pozornost. Zapravo, niti jedna novina ili televizijska kuća nije se potrudila to pokrivati, možda zato što u tome nije vidjela mnogo. Uostalom, 3 milijuna dolara ovih dana čak nije ni toliko novca. Zaklada Gates (GF) je dobrotvorna organizacija, najveća te vrste, s otprilike 60 milijardi dolara imovine, pa što bi moglo biti loše u tome što odobrava sredstva organizaciji koja je nadležna za odlučivanje koji će farmaceutski proizvodi i medicinski uređaji stići do tržište, a koje ne? Pa, zapravo, dosta toga.

Očigledan sukob interesa

Prvo, 3 milijuna dolara možda nije puno novca za GF, ali je to još uvijek znatna svota MHRA-i bez novca. Drugo, imovina Zaklade Gates od približno 60 milijardi dolara uključuje, između ostalog, dionice i druge oblike ulaganja u neke od najvećih svjetskih farmaceutskih kompanija, čije proizvode MHRA mora redovito regulirati. Te tvrtke uključuju Sanofi, Merck, Eli Lilly, Company i Abbott Laboratories, a sve su one razvile ili razvijaju tretmane za COVID-19 i/ili cjepiva koja tek trebaju dobiti odobrenje u Velikoj Britaniji. Uključuju i Pfizer i njemačkog partnera BioNTech, koji su zajedno razvili i plasirali najprofitabilnije cjepivo u povijesti.

Ovo je očigledan sukob interesa. Također je vrijedno napomenuti da bivši izvršni direktor MHRA-e, Ian Hudson, sada radi kao viši savjetnik u GF-u.

U članku za časopis Wired Mohit Mookim, bivši istraživač sa stanfordskog Centra za etiku u društvu, pita se trebamo li se iznenaditi što monopolist koji je postao filantrop i dalje ostaje privržen monopolističkim patentnim pravima kao filantrop?

“Tijekom posljednja dva desetljeća, Gates se više puta zalagao za politike javnog zdravstva koje jačaju sposobnost tvrtki da isključe druge iz proizvodnje lijekova koji spašavaju živote, uključujući dopuštanje da i sama Zaklada Gates stekne značajno intelektualno vlasništvo. To se nastavlja kroz pandemiju Covid-19. ”

Sada doznajemo da je zaklada, sa svojim velikim udjelima u farmaceutskim tvrtkama i značajnim interesima intelektualnog vlasništva, također pomagala u financiranju MHRA-e posljednje četiri godine. Drugim riječima, organizacija koja je uložila milijarde dolara u istraživanje i razvoj cjepiva, drugih novih tretmana i medicinskih uređaja također je financirala britansku agenciju nadležnu za odobravanje tih cjepiva, novih tretmana i medicinskih uređaja.

MHRA nije jedina agencija za javno zdravstvo u Velikoj Britaniji koja je imala koristi od velikih zaklada:

• Public Health England, zdravstveni nadzornik koji je Vlada uspostavila 2013. radi zaštite i poboljšanja zdravlja i blagostanja te borbe protiv zdravstvenih nejednakosti, primila je 7.785.336 USD od zaklade Gates. Agencija bi se trebala zatvoriti u narednim mjesecima, a zamijenit će je britanska Agencija za zdravstvenu sigurnost pod nazivom Orwellian.
• Health Data Research UK od početka pandemije dobio je 3,5 milijuna dolara od Fonda za financiranje. Organizacija je posljednjih mjeseci vodila kontroverze zbog svoje uloge u okupljanju zdravstvenih i biometrijskih podataka svih 55 milijuna pacijenata NHS-a. Ti su podaci tada trebali biti šibani svim zainteresiranim trećim stranama, ali je plan u posljednji trenutak poništen zbog protivljenja javnosti.
• GF se također udružio s britanskom vladinom agencijom za istraživanje i inovacije (UKRI), koja je 2018. započela život s proračunom od 6 milijardi funti, navodno za potporu znanosti i istraživanju u Velikoj Britaniji.

Kriza financiranja

Kao što sam napisao prošli tjedan, britanska vlada ubrzava svoje planove za privatizaciju NHS-a. Zbog toga mnogi dijelovi zdravstvenog sustava ostaju bez sredstava, što opet otvara nove mogućnosti tvrtkama, zakladama i zakladama iz privatnog sektora. MHRA, kao i FDA, prvenstveno se financira iz “korisničkih pristojbi” koje naplaćuje svojim “klijentima” (tj. Tvrtkama koje regulira).

U SAD-u Fond korisničkih pristojbi čini oko 65 % operativnog proračuna FDA-e za reguliranje lijekova na recept. U slučaju MHRA-e, 100 % njezinog proračuna za reguliranje lijekova dolazi od korisničkih pristojbi. Njegove druge aktivnosti financiraju se kombinacijom privatnih i javnih izvora. Regulaciju uređaja MHRA-e prvenstveno financira Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (DHSC), pri čemu približno 10 % prihoda ostvaruje od pristojbi. Nacionalni institut za biološke standarde i kontrolu (NIBSC) prikuplja oko polovice svojih prihoda od pristojbi za usluge.

Unatoč tome, MHRA se suočava s krizom financiranja. To je uglavnom rezultat Brexita. Prije izlaska Velike Britanije iz EU-a, u siječnju ove godine, MHRA je bila dio europskog sustava odobravanja lijekova. Prema tom sustavu, nacionalni regulatori mogu služiti kao izvjestitelj ili suizvjestitelj za bilo koju farmaceutsku primjenu, pružajući najveći dio poslova verifikacije u ime svih članova. Bio je to važan izvor prihoda od pristojbi, ali sada je presušio. A vlada ga neće zamijeniti.

Kao posljedica toga, regulator je najavio planove za otpuštanje između petine i četvrtine svoje 1.200 radne snage u sklopu mjera za smanjenje troškova. Prema FT-u, cilj je promijeniti način rada MHRA-e premještanjem osoblja u nova područja regulacije i znanosti. Dokumenti koji su procurili u British Medical Journal otkrivaju da MHRA nudi pakete prijevremenog viška osoblja osoblju iz svojih odjeljenja za budnost i upravljanje rizicima lijekova (nije baš utješno), licenciranje, uređaje, provođenje inspekcije i standarde (također nije utješno), kao i kao tajništvo svog odbora. U dokumentu s oznakom “službeno osjetljivo” također se napominje da se predviđa da će prihod MHRA-e pasti za 15-20 % u sljedećoj financijskoj godini i nakon nje.

Unatoč drastičnom smanjenju broja zaposlenih, MHRA kaže da želi i dalje služiti kao regulator svjetske klase koji donosi pozitivne ishode za pacijente dok modernizira usluge koje pruža industriji. S 15-20 posto manje operativnog prihoda i 20-25 posto manje radnika, to će vjerojatno biti velika stvar.

Korisničke pristojbe: veliki problem Agencije

Korisničke pristojbe sve se više koriste za financiranje regulatornih tijela u svijetu. One se vide kao način prebacivanja dijela financijskog tereta na proizvođače koji će imati koristi od prodaje lijekova. No, one također pokreću ozbiljna etička pitanja. U postu za blog BMJ-a iz 2017. Joel Lexchin, zaslužni profesor na Fakultetu zdravstvene politike i menadžmenta na Sveučilištu York, upozorio je da je široko rasprostranjeno uvođenje korisničkih pristojbi stvorilo problem s glavnim agentom.

Kad je operativni proračun FDA-e nekad financirala isključivo vlada (do početka 90 -ih), u svakoj je interakciji u biti postojao jedan princip i jedan agent. Svaka njihova uloga bila je relativno jasna. Načelo je zahtijevalo da se nešto učini (u ovom slučaju, pacijentima u SAD-u je bilo potrebno odobrenje učinkovitih, sigurnih lijekova i blokiranje neučinkovitih i/ili nesigurnih lijekova), a agent (u ovom slučaju FDA) bio je ugovoren za obavljanje zadatka. Međutim, od uvođenja korisničkih pristojbi dodana je nova glavnica (farmaceutska industrija), a sada regulatorna agencija ima dva ravnatelja s izravno konkurentnim vrijednostima:

• „U slučaju javnosti, primarna vrijednost je imati djelotvorne i sigurne lijekove, ali u slučaju farmaceutske industrije, njihov primarni cilj je što brže isporučiti svoje proizvode kroz sustav odobrenja i prodati te proizvode što široj publici. Ponekad se čini da regulatorne agencije daju prednost ovom drugom na štetu prvog. Ubrzo nakon što je Kanada uvela korisničke pristojbe, čelnik dijela Health Canada koji regulira lijekove na recept izdao je dopis u kojem je rekao da je „klijent izravni primatelj vaših usluga. U mnogim slučajevima to je osoba ili tvrtka koja plaća uslugu.” Dokument na jednoj stranici fokusirao se na usluge industriji i preusmjerio javnost u sekundarni status „sudionika“ ili „korisnika“…
• Korisničke naknade ponovno su odobrene u SAD-u, u petogodišnjem ciklusu. Kad su 2007. došli na obnovu, brojni istaknuti američki komentatori, uključujući Marciu Angell, bivšu urednicu New England Journal of Medicine i Jerryja Avorna, vodećeg farmako-epidemiologa, usprotivili su se njezinoj ponovnoj autorizaciji i umjesto toga pozvali na povećanje izdvajanja Kongresa kako bi se dopustilo FDA-i da preuzme svoje odgovornosti bez ikakvog očitog sukoba interesa.

“Sigurnost u svijetu korisničkih pristojbi” od najveće je važnosti, zaključio je Lexchin. Bilo je to 2017. godine. Četiri godine kasnije, mi smo u najvećoj zdravstvenoj krizi svog života, a zadaci koje obavljaju regulatori lijekova važniji su nego ikad. Nova eksperimentalna cjepiva i terapijski tretmani silaze s linije u rekordnom roku. No, također su odobreni u rekordnom roku – u nekim slučajevima unatoč oskudnim dokazima o dobrobiti (npr. Remdesivir). I oni ostvaruju rekordnu zaradu za svoje proizvođače. Istodobno, obećavajući prenamijenjeni lijekovi izvan patenata koji ne nude unosan financijski povrat uvelike se zanemaruju ili ih čak i demoniziraju naši regulatori lijekova.

U nastojanju da ostane globalno relevantan jer gubi novac i osoblje, a u nedostatku veće državne potpore, MHRA će morati prikupiti još više sredstava od tvrtki koje regulira. Moguće je zamisliti da će biti dobrodošli i daljnji materijali poput Zaklade Gates.

Autor: Nick Corbishley